有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。第十三条已获得中国专利的 ...
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3.4.1对每个关键控制点建立并实施特定的监控程序；监控方法应能够监测关键控制点是否失控。3.3.4.2关键控制点的监控程序应快速完成。3.3.4.3从监测 接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。5.2产品设计与开发初级要求 ...
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的，适用本条例第四章的规定。食品生产经营企业名称、负责人等行政许可事项发生变更的，应当在变更前向作出行政许可决定的有关食品安全监督管理部门提出变更 名称、地址、联系电话、消毒日期及保质期等内容；(五)建立生产经营记录，保存期限不得少于一年；(六)从业人员持有健康证明；(七)用水符合国家规定的生活饮用水 ...
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的发生，并采取必要的措施以保障受试者不受损害；对已发生的严重不良事件，应立即采取适当的医疗措施保护受试者安全，并在24小时内向有关省、自治区、 可控性等进行系统评价、检验和审查，并做出是否同意进行药物临床研究、生产药品或进口药品决定的审批过程，包括对申请人申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的 ...
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毒种习性相近的疫苗可已采取清场后轮换生产外，一般生产车间应采用独立建筑物。l 疫苗生产车间、血液制品生产车间所使用的设备发生变更时，应向药品 并能达到100级要求。(WHO P70 17.37项)1504 如果采用单机灌装血液制品形式，是否从除菌过滤之后到加塞之前，连续、不间断的检测浮游颗粒和浮游菌并 ...
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日内对申请事项是否符合药品行业发展规划和产业政策进行审查；同意申办人筹建药品生产企业的，应当明确拟办企业名称、拟建地址、拟生产品种及剂型、筹建期限、设计要求 检查记录；（六）违法、违规记录；（七）其它相关资料。第二十三条药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应当填妥《药品生产企业质量、生产负责人变更 ...
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日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例 供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 国务院药品监督 ...
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查阅参加试验的受试者资料。（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和可能发生的风险与不便，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。（ 正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏 ...
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结果应符合设定的工艺参数或在规定限度以内。应根据中间体检验的结果来判断工艺过程是否正常运行及中间产品能否流入下道工序。不合格的中间产品不得流入下道工序。第 的变更进行鉴别分类、记录、审查和批准。应该由质量部门负责最终批准变更。重要操作发生变更时，应评估它们对辅料性能的影响，同时在内部及用户间进行必要的 ...
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措施，保障期货市场正常运行；（八）其他职责。第三章期货交易所的设立、变更和终止第十条期货交易所是指依法成立、组织期货交易的非营利性机构。期货交易所是 八十五条期货交易所仲裁委员会的裁决为终局裁决。对发生法律效力的仲裁决定书，当事人应当履行。一方在规定期限内不履行的，另一方可依法申请人民法院强制执行。 ...
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