、营业执照(复印件)和进口药品注册证(原件和复印件)；(三)本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协议及协议约定的进口药品的名称、原产地、规格和数量 18.使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。19.用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应便于清洁和 ...
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标准、药品抽验结果等情况，分类进行再评价。 (一)对于临床已经不使用并且长期停产的中药注射剂，药品生产企业应主动注销药品批准证明文件。 (二)对于存在 质量可控性进行总体评价。 资料2. 原料研究 资料 2.1 原料基本情况：说明本品所用原料(有效成份、部位、提取物、药材、饮片等)的原药材基原、产地、 ...
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及专利权、商标权、特许权等各种无形资产的类别设置明细科目核算。１０４．长期投资（一）本科目核算企业按照国家有关规定与其它单位联合经营而投出的资产。 转入“销售税金”科目，产品的销售费用，增设“销售费用”科目核算。（四）企业按照协议规定按产品的销售或利润的一定比例计算应当支付的技术转让费，可在“销售费用 ...
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，有必要制定一个原则性指导文件，以保证在人群中试验或应用时安全有效。本“人用重组DNA制品质量控制技术指导原则”(以下简称《指导原则》)不可能面面俱到 特殊来源的体细胞，按具体情况制定毒性反应的评价方法。(5)致癌试验对于某些长期培养的体细胞，应进行致癌性试验。①体外试验：软琼脂克隆形成试验②体内试验 ...
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还要考察这些辅料含量的变化情况。注射剂稳定性研究内容包括影响因素试验、加速试验和长期试验，具体内容参见《化学药物稳定性研究技术指导原则》。此外，对于注射液，还应 研究，提供详细的研究资料，以说明本品的组分、组成和相关的生化药等同或一致,注意对每一类别有效组分和每一类有效组分中的各组分进行比较，选择多种 ...
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的来源及质量控制的详细资料，包括生产企业、执行标准、检验报告、购货发票、供货协议等，进口辅料还应提供进口注册证。3．若使用未经国家食品药品监督管理局按注射 在临床期间使用的稳定性。申报生产时应提供长期稳定性试验研究资料。四、药理毒理部分（一）非临床药代动力学研究由有效成份制成的注射剂，应全面研究其药代 ...
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产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。 第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、 ．7药物稳定性研究资料 对受让方生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。 对药品处方、生产工艺、 ...
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和问题。一些保护和扶持中医药事业发展的政策措施没有得到贯彻落实，中医药的投入长期不足，基础差、底子薄的现状仍没有得到根本改善，城乡差距大，中西医之间 作用。大力推广农村中医药适宜技术，针对农村多发病、常见病，推广安全有效、成本低廉、简便易学、适合本地区农村使用的中医药技术和方法。在新型农村合作医疗中 ...
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，使我市食品生产经营秩序进一步好转，生产销售假冒伪劣和有毒有害食品的违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，监管水平明显提高，人民群众消费安全感进一步增强。(二)具体 灵山湾、古镇口湾、琅琊湾等主产区，以及一些重点养殖和加工企业进行长期的监督管理。责任单位：市农委、市海洋与渔业局、市畜牧局、市 ...
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网络建设和药品监督管理，从而促进完善农村医药卫生服务体系，保障农民群众用药安全有效，关系到保护农民群众切身利益和生命健康，关系到促进农村生产力、维护农村社会 增强。在实施“正源行动”药品监督执法检查和药品放心工程中一些行之有效的做法要长期坚持下去。要持续开展对制售假劣药品、过期失效药品、兽药人用等违法 ...
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