预期的不良反应或严重不良事件时，或有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局可采取强制行政措施暂停或 标准进行复核，并根据该药品标准在试行期间的应用情况、国内外相关产品的质量标准和国家有关要求，对药品试行标准、检验项目和方法等提出复核修订意见，将 ...
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如实记录，由检查组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。第十四条现场检查报告须检查组全体人员签字， 、批量情况；(六)认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；(七)药品生产质量问题的整改情况；(八)是否有委托生产或接受委托 ...
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如实记录，由检查组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。第十五条现场检查报告须检查组全体人员签字， 、批量情况；(六)认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；(七)药品生产质量问题的整改情况；(八)是否有委托生产或接受委托 ...
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项目如实记录，由检查组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。第十四条现场检查报告须检查组全体人员签字，并附 、批量情况；（六）认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；（七）药品生产质量问题的整改情况；（八）是否有委托生产或 ...
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进行临床研究。 七、关于药品注册中补充资料的问题根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的 也应当在再注册时报送。(三)批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册 ...
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监督管理部门报告。有关药品生产、经营、使用、检验或者监督的单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，必须及时向省、自治区、直辖市(食品) 应当在试行期届满前3个月，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出转正申请，填写《药品补充申请表》，报送该药品在标准试行期内的质量考核 ...
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责令其改正。第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理 ）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。关联法规：国务院部委规章（1）条第九十八条境外制药 ...
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药品监督管理局报告。有关药品生产、经营、使用或者检验、监督的单位发现新药有严重质量问题、严重的或者非预期的不良反应，必须及时向省、自治区、直辖市药品 药品生产企业应当在试行期届满前3个月，按照补充申请的要求向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出转正申请，报送该药品在标准试行期内的质量考核资料及对 ...
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管理。农业等部门根据有关法律、法规的规定，负责对食用农产品的质量安全实施监督管理。城市管理行政执法、卫生、商务、出入境检验检疫等部门在各自职责范围内， 第十七条食品生产经营者应当自行组织或者委托社会培训机构，对本单位的从业人员进行上岗前和在岗期间的食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和 ...
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文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。 (六)药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。 (七)药品生产车间概况 检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。第十九条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据 ...
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