境外，需要向香港、澳门、台湾地区有关机构或者有关国家通报时，经应急指挥部讨论确定后，报市政府和省食品药品监督管理局，由市政府和省食品药品监督管理局按 。4.2.2建立通报制度（1）通报范围：a.对公众健康造成或者可能造成严重损害的食品安全事故；b.30人以上群体性食物中毒或者出现死亡病例的食品安全事故 ...
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)》，交流了药品不良反应监测专业机构的工作经验，并就如何 实施药品不良反应报告制度组织了讨论。局安全监管司司长白慧良作会议总结。现将郑筱萸局长、邵 发生率为10~20%，有5%的住院病人是因药品不良反应入院的；全 世界三分之一死亡病例的死因不是疾病本身，而是不合理用药。这些数字说明药品在正常用 法用量 ...
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中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 10 查阅资料、现场考查 本项做不到不得分 4 抗菌药物应用 历/人/月，未完成扣5分 5-2-2 建立有临床药师工作记录、会诊记录和病例讨论记录等。 5 现场考查 无各种记录各扣2分 5-2-3 临床药师开展独立 ...
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的调查、分析和评价工作； （六）组织对典型、严重、特别是死亡药品不良反应病例讨论；制定相关措施，防止严重药品不良反应重复发生； （七）积极开展 监督管理分局、卫生局和重庆市药品不良反应监测中心报告；(四) 实行药品不良反应零报告制度。未发现药品不良反应的药品生产、经营企业和医疗卫生机构应每季度向所在地 ...
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对新的、严重的药品不良反应，上报主体应于发现之日起10日内报告；死亡病例应及时报告辖区食品药品监督管理分局，分局接报告后立即报市药品不良反应监测 和GPP认证及日常监管，对医疗卫生机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行全面检查。 附件略。 上海市食品药品监督管理局二○○五年 ...
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％。全年确诊食品安全事故22宗，均及时妥善地进行了处置，未出现死亡病例，未发生一宗重大食品安全事故。目前全市各类持证食品生产经营单位113289 2、全市餐饮服务单位全面实施量化分级监管；3、在全市全面推行食品安全管理员制度，全年培养食品安全管理员10000名以上；4、本市生产的食品抽检合格率达到91 ...
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％。全年确诊食品安全事故22宗，均及时妥善地进行了处置，未出现死亡病例，未发生一宗重大食品安全事故。目前全市各类持证食品生产经营单位113289 2、全市餐饮服务单位全面实施量化分级监管；3、在全市全面推行食品安全管理员制度，全年培养食品安全管理员10000名以上；4、本市生产的食品抽检合格率达到91 ...
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、药代动力学分析等。9.试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与记录制度。10.临床观察、实验检查的项目和测定次数、随访步骤。保证受试者依从性 准备阶段研究者手册研究者保存申办者保存试验方案及其修正(已签名)研究者保存申办者保存病例报告表(样表)研究者保存申办者保存知情同意书及书面情况通知研究者保存申办者 ...
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治疗有因果关系。严重不良事件(SeriousAdverseEvent)，临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。标准操作规程(StandardOperatingProcedure，SOP)，为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的 ...
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进行中受试者的风险程度。第十三条伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附上出席会议的委员名单、其专业情况及本人签名。伦理委员会 原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，由作出更改的研究者签名并注明日期。复制病例报告表副本时不能对原始记录作任何更动。临床试验中各种实验室数据均应 ...
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