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药品临床试验管理规范（试行）
前，必须周密考虑该试验的目的、要解决的问题、预期的治疗效果及可能产生的危害。预期的受益应超过预期的危害。选择的临床试验方法必须符合科学和 合法代表作口头同意，并由见证人签名和注明日期。对无行为能力的受试者(例如儿童、严重精神病患者或残疾人)，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身 ...
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