保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关 的包装材料和容器一般不得变更。5．9上述内容如发生变更，参照相关技术指导原则进行研究，并提供相关研究资料。第二部分生产技术转让1．药品批准证明文件及 ...
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(2003)59号)确定了新药保护期和过渡期的概念。为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行： 一 材料和容器一般不得变更。 5．9上述内容如发生变更，参照相关技术指导原则进行研究，并提供相关研究资料。 第二部分生产技术转让 1．药品批准证明文件 ...
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分别控制其比例含量，其总含量与单组分者相同。与国外为同类品种，但组分比例不同，与国外同类品比较，主组分不应低于85％。如主组分与国外同类品性质 根据西医诊断的“病”种为研究对象。在中药新药的临床试验时，首先应当明确对于病、证的概念，分别制定相应的技术、 观察指标本期分两个阶段。第一阶段至对照治疗试验在 ...
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重大突破，在未来一段时间内仍将无法改变以仿制药为主的局面。新的药品管理办法，重新定义了新药概念，新药保护由行政保护转为专利保护，取消了原有对新药 完成的时期即进入老龄化国家行列，是我国现代化面临的一个巨大难题。预计到2020年，我国的城镇化比例将上升到50%，大约有3亿农村人口转为城镇人口。“十一五” ...
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