底物显色，样本吸光值与其所含残留物新霉素的含量成负相关，与标准曲线比较即可得出相应残留物新霉素的含量。试剂盒灵敏度为0.5ppb，有效期为6个月以上。 物显色，样本吸光值与其所含残留物链霉素的含量成负相关，与标准曲线比较即可得出相应残留物链霉素的含量。试剂盒灵敏度为0.5ppb，有效期为6个月以上。 ...
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外用制剂需要提供制剂非临床安全性研究资料。2.ⅱ、ⅲ期临床试验或生物等效性研究比较资料。五、变更生产工艺变更生产工艺包括变更生产工艺路线、方法、参数等， 比例的变化，可能影响产品的稳定性，研究验证工作需注意对变更前后产品稳定性进行比较。以上三类情形，一般应进行以下研究验证工作或提供相关资料：1.变更的 ...
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生化药等同或一致,注意对每一类别有效组分和每一类有效组分中的各组分进行比较，选择多种分析方法或手段进行研究。根据试验结果，阐述制备工艺的合理性。（ 由于来源于不同的动物组织或者体液，为保持特定/有效成分的生物活性，通常需要采用比较温和的生产工艺和提取制备条件，因而污染的潜在病毒可能未得到有效灭活/去除 ...
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表征－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析－医疗器械材料与市售产品的等同性比较（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；（5）已有数据和试验结果的 的材料更具有生物安全性保证。（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为 ...
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向评标委员会提供评标所需的重要信息和数据； (九)对投标品种进行评审和比较，确定中标候选品种，编制书面评标报告； (十)招标人确认中标品种并确定采购 药品和优质优价中成药、GMP认证药品和非GMP认证药品分类。按类别进行评审和比较，分别确定中标品种。 失去专利保护的原研制药品，按GMP认证药品参与投标 ...
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，我国食品工业总产值以年均递增10%以上的速度持续快速发展。目前已发展成为门类比较齐全，既能基本满足国内市场需求，又具有一定出口竞争能力的产业。(一) 的人才队伍。有效利用世贸组织的无歧视原则和市场准入等项原则，扩大我国具有比较优势的食品出口贸易。认真研究并掌握我国食品出口重要贸易伙伴的相关技术规定和 ...
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控质量标准、药品效期内控质量标准和药品内控的有效期与国家标准(药典)的比较情况。(二)质量抽检。近5年来在国家规定有效期内省级以上药品监管部门抽检申请 的批数及质量不合格的记录。 四、疗效及安全性(一)疗效及安全性的差别比较。申请单独定价药品与对照药品(对照药品应选择通过国家GMP认证的企业的同种药品 ...
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它与经典的化学合成药物或基因工程药物的差别。目前，一些基因治疗研究相对比较成熟，而一些则不够完善，更加要求研究者在使用该技术指导原则时不可生搬硬套。 含量的检测。2．国际标准品(IS)如果已有IS，需进行IHR与IS的比较研究(包括定性和定量分析)。应进行IS和IHR总活性测定的平行线分析，如结果成立 ...
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．综合分析与评价围绕药学、药理毒理以及临床等方面研究结果与已有国家标准药品进行比较、分析，评价与已有国家标准药品日用原料药量、工艺等方面的一致性，如有 原因、发病机理的认识以及治疗现状及存在的主要问题。简述与国内外已上市同类品种比较，申请注册药物的特点和拟临床定位。简述处方来源、应用、筛选或演变过程， ...
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含量声称：指能量或者某营养素含量“高”、“富含”、“低”“无”等的声称；(二)含量比较声称：指能量或者某营养素与基准食物或者参考数值相比“减少”或“增多”的声称； 严格的规定。办法中规定营养声称包括三个方法，即营养含量声称、含量比较声称和营养属性声称，声称的定义和内容与CAC的规定一致。把“营养素功能 ...
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