特殊注射剂的品种，应对所改剂型与原剂型进行安全性、有效性、质量可控性方面的比较分析，阐明所改剂型的特点和优势。（二）注射剂不同剂型选择合理性的 作为对照，进一步进行对比研究，根据对比研究的结果和已上市药物的临床应用情况，分析和判断其阳性结果的临床安全性风险和可接受性。八、化学药品注射剂临床研究技术要求 ...
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推荐摄入量、适宜人群、卫生学、毒理学资料、国内外相关安全性文献资料及与类似食品原料比较分析资料的综合评价。第六条 新资源食品特征的评价：动物和植物包括 报告”的撰写内容作出一般性的要求，以指导注册申请人在对前期研发工作进行综合分析和总结的基础上形成规范性研制报告。 二、主要内容 新资源食品的研制报告 ...
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建立其不良信用记录档案，形成有效的信用监督和失信惩戒机制。 三、加强市场监测分析，密切关注市场动态各地商务部门要认真细致地搞好“五一”市场需求预测和市场监测，以 节日期间市场特点、销售热点、主要商品价格走势和客流情况等，并与上年同期进行比较分析。请于2004年5月8日上午10点前将黄金周期间的市场监测 ...
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、主要任务（一）客观、科学地对小包装中药饮片与传统散装饮片的特点和优势进行比较分析。（二）根据小包装中药饮片的特点，明确相关基础设施条件的要求，包括调剂室 、减少环境污染等为目的，对小包装饮片包装材料进行探索、改造。（八）总结分析小包装中药饮片价格形成机制，研究小包装中药饮片所增成本的分担机制。（九） ...
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的情况，企业信用体系建设情况等。第四部分：拟简化包装、变换包装规格的情况对简化包装的设计方案，特别是保障产品安全性的相关情况进行说明，并对企业简化包装后降低成本情况进行比较分析。如企业需改变直接接触药品的包装材料的，请企业按照《药品注册管理办法》要求，需填报相关材料， ...
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分析与评价围绕药学、药理毒理以及临床等方面研究结果与已有国家标准药品进行比较、分析，评价与已有国家标准药品日用原料药量、工艺等方面的一致性，如有修改 各项研究结果之间的联系。结合临床应用背景、药理毒理研究结果及相关文献等，分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性。评价工艺合理性、质量可控性， ...
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的各种材料的资料，如果是购买的原材料，应有供应商/制造商提供的产品说明及分析合格证明。当应用单克隆抗体进行有关操作时，应参照国家药品管理当局有关规定 品(IS)如果已有IS，需进行IHR与IS的比较研究(包括定性和定量分析)。应进行IS和IHR总活性测定的平行线分析，如结果成立(呈平行关系)，则可以用 ...
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(五)工艺可能导致食品的成分变化(包括营养素、生物活性物质及潜在有毒有害物质等)的分析检测报告；(六)省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的该工艺生产的代表性食品 氧的条件下及其敏感和不稳定，加工和储存中也比较容易损失。所以各种各样的加工食品的所需要的分析方法是多样性的，与合成添加剂有着本质的区别。 ...
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前后产品质量、稳定性、生物学性质等方面进行全面的研究，对研究结果进行全面的分析，针对变更对药品安全性、有效性及其质量可控性的影响进行全面评估，通过提供的 制剂需要提供制剂非临床安全性研究资料。2.ⅱ、ⅲ期临床试验或生物等效性研究比较资料。五、变更生产工艺变更生产工艺包括变更生产工艺路线、方法、参数等， ...
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底物显色，样本吸光值与其所含残留物新霉素的含量成负相关，与标准曲线比较即可得出相应残留物新霉素的含量。试剂盒灵敏度为0.5ppb，有效期为6个月以上。 变异系数在8.4%~19.3%之间。2-8℃保存6个月，产品性能稳定，满足残留分析的要求。 技术名称：盐酸克伦特罗快速检测试纸条一、功能与用途由于地震 ...
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