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药品注册管理办法
持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担
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责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当 修改药品说明书的申请。药品说明书必须按照国家食品药品监督管理局核准的内容和规定的
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印制。第六十七条 为申请新药所生产的连续3个生产批号的样品， ...
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