目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；(四)必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对 和有效性都应当与现有最佳的预防、诊断和治疗方法作对比。这并不排除在目前没有有效的预防、诊断和治疗方法存在的研究中，使用安慰剂或无治疗作为对照。 ...
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与顾客签订合同之前进行，并应确保：l产品要求得到了充分的识别和规定；l酒类企业有能力满足顾客对产品的要求5.1.3若顾客提供的要求没有形成文件， 检查区域(部门)。7.4.3应将检查结果通知被检查区域(部门)与负责人，纠正措施和时间期限应达成一致。7.4.4应保持所有计划内的相关内部检查以及纠正措施的 ...
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关系，可从以下几方面进行分析。用药与出现不良事件的时间关系及是否具有量效关系；停药后不良事件是否有所缓解；或在严密观察并确保安全的情况下，重复给 该注射剂所含成分的特性，研究制订贮存条件。11．有效期根据质量稳定性研究结果，制订有效期限。12．有关质量标准的书写格式，均参照《中国药典》现行版。附：关于 ...
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生产扶持、开发中药材生产而发放借款时，应同接受单位或个人签订合同，明确扶持生产的品种和归还期限，并加强技术指导，务使发放的资金见成效，到期及时收回和 。基层单位的月度会计报表，应按规定编制，是否全部上报，由上一级企业主管单位自行决定。（十七）会计报表报送时间：１．各省、自治区、直辖市医药管理部门上报 ...
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申请批件》形式，决定是否同意。需要换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件予以注销；需要增发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件继续有效。第一百一十五 应当由一个药品生产企业分包装，期限一般不超过5年。第一百三十九条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签定进口药品分包装合同，填写《药品补充申请表》。 ...
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应在药品批准证明文件有效期满前一年提出。第二节 药品委托加工的申报与审批第一百一十八条申请药品委托加工，须先由委托双方签订委托加工合同，明确双方责任 并注销其批准证明文件：(一)按《药品管理法》规定属于撤销的药品；(二)在规定时间内没有提出再注册申请的药品；(三)不具备《药品管理法》第八条规定的所生产 ...
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单位。第二十九条 申请人应当与选定的临床试验负责单位和参加单位签订临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导原则与研究者共同设计和完善临床试验方案。 有效保证受试者安全的；(三)未按照规定时限报告严重不良事件的；(四)未及时、如实报送临床试验进展报告的；(五)已批准的临床试验超过原预定研究结束时间 ...
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各个标准并非独立的营养标签规范，所以对营养成分标示、营养声明和健康声明均没有具体的定义和要求。日前全国食品工业标准委员会初步完成了GB13432-《特殊膳食食品 是否相符，并提出是否需要进一步检验确证；(五)对收回、退还食品和生产的不合格食品进行记录，并记录销毁等处理数量、时间、方式和流向等；(六)对 ...
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生产组织机构，配备有一定数量的专业技术人员1-2分；生产组织机构缺失，或没有专职专业技术人员，0分）2.项目管理制度(2分)承担单位要建立科学的项目管理 平台建设，包括土地租赁手续、房屋建设、水电和机械设备购置等。（根据是否按计划进度时间完成计划任务，绩效评价标准分为3级：按时完成项目（年度）计划任务 ...
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十二条生产药用明胶或其它辅料所用的动物组织或植物，应有文件或记录表明其没有受过有害化学物质的污染，如要求供应商提供卫生检疫部门的动物健康证明或其他检疫、 在指定操作点及规定的时间对实际样品进行检测，检测结果应符合设定的工艺参数或在规定限度以内。应根据中间体检测的结果来判断工艺过程是否正常运行。不合格的 ...
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