药监注〔2007〕257号）要求，结合我省药品注册工作实际，现就药品再注册的有关问题通知如下，请立即通知辖区内药品生产企业遵照执行。一、各药品生产企业应在 申请机构的名称、公章、法人代表签名及签名日期应完整。4、申报资料1证明性文件要提供所要求的共5项内容，注意批件或注册证的变更页应附上。如注册证内容 ...
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《药品GMP认证申请书》，并报送以下资料： (一)《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。 (二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、 全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各 ...
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的试验前，必须周密考虑该试验的目的、要解决的问题、预期的治疗效果及可能产生的危害。预期的受益应超过预期的危害。选择的临床试验方法必须符合科学和伦理标准 和机构。若申办者为一外国机构，则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行我国规定的责任。申办者按国家法规有关规定，向药政管理部门递交临床试验 ...
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，不得使用服务忌语。2查现场33在店堂设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，要认真对待、详细记录、及时处理。发现不良反应情况，应按规定 月，60分以下为不合格附件2：换发《药品经营许可证》情况统计表药品监督管理局年月日序号企业名称许可证编号GSP编号流水号法人代表质量负责人经营地址是否现场验收备注...
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技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作十年以上，并经考核合格的药工人员。 7．法人代表和技术负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。 本标准所 单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、适应症、用法用量、不良反应和注意事项，有效期等。 说明书应印有药品主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法 ...
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