、各栏内“有关说明”：系对不适用的项目或结果判定为否定项的情况说明。5、“主申请机构法人代表签名(公章)”中的“主申请机构”：系指该项申请原申请表填报 1．试验条件1.1 承担临床试验的机构及相关专业应具备承担药物临床试验的资格(如资格认定或专项批文)。2．试验记录2.1 知情同意书的签署者应是受试者 ...
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名称(实验室) 中文英文隶属机构研究机构通讯地址 中文 (邮编： )英文研究机构性质 □事业单位 □国营企业 □外资企业 □合资企业 □民营企业 □其他：法人代表 专业和学历机构负责人 姓名 职称 专业和学历通过SFDA的GLP检查后，机构负责人是否出现变更： □是 □否 ...
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山西省疫苗经营企业验收实施标准(试行)第一章人员资格条件与职责第一条申请经营疫苗的企业必须为已取得《药品经营许可证》的药品批发法人企业。第二条企业负责人应具有大专以上 评定第十六条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。第十七条现场验收结果全部符合标准的，评定为验收合格；现场 ...
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