受益及试验设计的科学性；(三)受试者入选的方法，向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当 不允许给出知情同意，或未成年人的研究受试者，研究者必须遵照相关法律，从其法定全权代表处获得知情同意。只有该研究对促进他们所代表的群体的健康存在必需 ...
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及试验设计的科学性。（三）受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。（ 认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。（四）如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未 ...
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专项批文)。2．试验记录2.1 知情同意书的签署者应是受试者或其法定代理人、法定监护人。*2.2 申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与临床 专项批文)。2．试验记录2.1 知情同意书的签署者应是受试者或其法定代理人、法定监护人，必要时可向受试者电话核实。*2.2 申报资料临床试验总结报告中 ...
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药物的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时、合法地做好临床试验 注册申请理由的；(六)对不符合本办法规定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；(七)对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不 ...
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风险程度可略有增加。 8.4 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。 9. 涉及特殊疾病 ): 对试验方案，以及有关试验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。 法定到会人数（Quorum）：为对某项试验进行审查和决定而规定的必须参加会议 ...
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提供的信息资料及获取知情同意书的方法是否适当，向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂。4.受试者因参加临床试验而发生死亡或 ，可由负责亲属替代受试者表示同意。若未成年儿童实际上能作出同意，则除从法定监护人外，还须征得本人同意。12.研究方案必须有关于伦理考虑的说明，并 ...
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.3.4病理切片是否保存完整。 是否 四临床试验 4.1＊知情同意书的签署者是否是受试者或其法定代理人、法定监护人，必要时可向受试者电话核实。 是否 4.2申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与临床试验方案及实际临床试验病例数是否对应一致。 是否 4.3临床试验用 ...
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、使用记录等是否与申报资料一致。2.临床试验记录2.1 知情同意书的签署知情同意书是否由受试者或其法定代理人签署。必要时对受试者进行电话核实，以了解其是否在试验期间参加过该项临床试验，是否知情等情况。2.2 临床试验用药物的接收和使用2.2.1 试验用药品的批号是否与 ...
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证书。第四章 产品质量注册程序第九条 出口中药产品的企业其产品必须经过质量注册。注册的企业或法定代理人(以下简称申请人)，均需依照下列条款提出书面申请。(一)出口中药产品的企业可向国家中医药管理局索取并填写《出口中药产品质量注册申请表》一式四份，连同要求的资料由各省、自治区 ...
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质量注册证书。第四章产品质量注册程序第九条出口中药产品的企业其产品必须经过质量注册。注册的企业或法定代理人（以下简称申请人），均需依照下列条款提出书面申请。（一）出口中药产品的企业可向国家中医药管理局索取并填写《出口中药产品质量注册申请表》一式四份，连同要求的资料由 ...
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