增减仓库）的变更，登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。三、设定许可的法律依据：1．《医疗器械监督管理条例》；2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》 处罚未履行的情况。2．申请表一式二份；申请报告、承担企业注销后责任的保证声明书各一份（均加盖公章）；《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及复印件 ...
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明确或者不统一的，例如碳水化合物、膳食纤维的定义，营养素功能用语，营养声明的理解，营养标签格式等，因此应继续加大此方面的理论研究和技术性研究。 不合格产品，该产品生产经营者所在地省级卫生行政部门应采取下列措施：(一)依照有关卫生法律、法规、规章组织查处；(二)责令该企业暂时停止销售同种产品，并连续抽取 ...
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并向申办者提出试验继续进行、或进行修 正、或提前终止的建议。 伦理委员会（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安 全、 ...
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，遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出； (四)代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华 规定出具。 第二十条进口产品原包装均提交外文原版和中文译文，及符合中国相关法律法规要求的产品中文标签(含产品说明书)。 第二十一条生产国(地区)生产和销售的 ...
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申请人可以变更在华申报责任单位。第六条申请人和在华申报责任单位应当按照国家有关法律、法规、标准和规范的要求申报化妆品行政许可，对申报资料负责并承担相应的法律 ，遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出；（四）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华 ...
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，遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出； (四)代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华 规定出具。 第二十条进口产品原包装均提交外文原版和中文译文，及符合中国相关法律法规要求的产品中文标签(含产品说明书)。 第二十一条生产国(地区)生产和销售的 ...
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医生的光荣使命。他或她的知识和道德正是为了实现这个使命。世界医学协会的日内瓦声明用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”一句话对医生在道义上加以约束。国际医学 被强迫同意参加试验。在此种情况下，知情同意书的获得应由不从事此研究或此研究完全无关的医师来进行。11.在法律上无资格的情况下，按照国家法规，应从 ...
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。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。第十九条 试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理 ...
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权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。第九条为确保临床试验中受试者的权益， 等，使受试者充分了解后表达其同意。伦理委员会(EthicsCommittee)，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否 ...
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》，应立即向省局提出补发申请报告，并在省局指定的媒体上登载遗失声明。省局在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》 缴销或宣布无效的。4.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。5.法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。(二)申办程序1.因出现上述第1、2、 ...
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