，请结合本辖区实际认真贯彻落实。整顿工作中有何问题或建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。 国家食品药品监督管理局二○○七年三月十五日 血液制品疫苗生产整顿实施方案 为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产的监督管理，规范生产秩序，强化监管 ...
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你们，并请转发辖区内各有关单位。 国家食品药品监督管理局二○○五年十月十四日 预防用疫苗临床前研究技术指导原则前言由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料，经培养增殖 能用于疫苗的佐剂多为氢氧化铝，而铝佐剂通常使疫苗产生的抗体滞后，且增加注射局部的副反应机率。如疫苗的抗原能满足免疫的需要，则不加佐剂为宜 ...
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一十五号(终止公告)申请人所在国：美国申请人：默克公司申请药品名称：通用名：B型嗜血杆菌组合疫苗(Haemophilis B Conjugate Vaccine)商品名：柏维协(Pedvax HIB)注射剂授权号：B-US94021805授权日：1994年2月18日该药品于1994年2月18日在中国 ...
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洁佟家麟李晶晶 辽宁成大生物股份有限公司 人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（小容量注射剂） 国家食品药品监督管理局 2007年10月15日至2007年 至2007年08月19日 王聚张旗张延敏 昆明金殿制药有限公司 小容量注射剂 国家食品药品监督管理局 2007年09月26日至2007年09月28日 王 ...
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共挤膜输液袋） J4520 50 芜湖康奇制药有限公司 小容量注射剂（含激素类） J4521 51 广西南宁邕江药业有限公司 小容量注射剂 J4522 52 上海生物制品研究所 病毒类疫苗生产车间[麻疹减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）、腮腺炎减毒活疫苗、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗、麻疹腮腺炎 ...
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容量注射剂 I4394 67 上海和黄药业有限公司 小容量注射剂 I4395 68 北京四环制药有限公司 小容量注射剂 I4396 69 兰州生物制品研究所 菌苗一室（吸附无细胞百日咳疫苗、百日咳疫苗、吸附白喉疫苗、吸附破伤风疫苗、吸附百日咳白喉联合疫苗、吸附白喉破伤风联合疫苗、吸附无细胞百白破联合 ...
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日至2007年10月21日 弓起君徐飞关蕾 68 北京四环制药有限公司 小容量注射剂 国家食品药品监督管理局 2007年11月14日至2007年11月16日 颜沪 人用布氏菌活疫苗、皮上划痕人用炭疽活疫苗、氯化钠注射液、治疗用布氏菌疫苗），血清室（破伤风抗毒素、白喉抗毒素、肉毒抗毒素、抗狂犬病血清、抗 ...
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球菌多糖疫苗 国家食品药品监督管理局 2008年01月11日至2008年01月13日 刘燕鲁叶强肖容英 303 焦作市康华药业有限公司 小容量注射剂 国家 日 郝宝明雷江波黄荔红 305 大连华立金港药业有限公司 小容量注射剂（含激素类） 国家食品药品监督管理局 2008年01月15日至2008年01 ...
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观察到30%以上的效果。为了达到具有统计学意义的30%有效性，必须观察到接种疫苗组与对照组相比，感染率下降45-65%或更高，取决于影响临床试验统计学显著性 数据。(二)毒理学研究从毒理学角度评价变应原制剂的安全性，原则上与其它注射用药物的要求一致。毒理学资料应包括急性毒性试验(诊断和治疗用制剂)和亚 ...
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。应为进入动物房工作的员工提供特殊的工作服，具有更衣和淋浴设施。2． 用于制备注射用活疫苗的动物细胞必须来自清洁级或清洁级以上动物；用于制备口服疫苗和 、流向。3401 纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。*3402 注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应 ...
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