重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。二、无菌 区并定期监测。9.生产区出入口应设置去污洗涤、更衣设施，出口处应设置放射性剂量检测设备。10.贮存放射性物质的场所应安全、可靠、便利，有明显的放射性标志，具有 ...
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液体芯片飞行时间质谱系统：由基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量分析器组成。产品预期用途：分子诊断、重大疾病早期诊断等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码 内，通过装置内部刀片割破PCR管，再通过毛细原理将扩增物吸附到检测条上，观察结果。全封闭结构，避免核酸扩增物交叉污染导致假阳性的出现。作为Ⅱ类医疗 ...
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