二○○六年六月二十二日 附件1： 中药、天然药物处方药说明书格式 核准日期和修改日期特殊药品、外用药品标识位置XXX说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语[药品 。如果必要,应在[临床试验]中进行更详细的说明。3．对儿童用药中的特殊人群（如不满一周岁等）未进行过临床试验，应说明在某年龄段的儿童 ...
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结果，为拟定临床试验剂量与用药间隔提供参考。综合评估申报品种对拟选适用人群的可能受益情况，评估可能存在的问题或风险以及预防措施。经过科学、合理的 综合评价申报品种的安全性，归纳不良反应、注意事项和禁忌、特殊人群以及药物相互作用。分析可能的高风险人群。分析安全性问题对申报品种临床广泛应用的可能影响。说明 ...
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的GB7718-94-《食品标签通用标准》和1992年发布的、2003年修订的GB13432-《特殊膳食用食品营养标签》。卫生部1993年发布的《食品添加剂卫生管理办法》、 》做了较大修改。但此标准只适用于为满足某些特殊人群的需要的特殊膳食食品或特殊配方食品，与CAC《预包装食品营养标签通用指南》所 ...
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影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等)，孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我 可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”【贮藏】按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。【包装】包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格 ...
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影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等)，孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我 可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”【贮藏】按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。【包装】包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格 ...
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五月十日附件1：化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则一、说明书格式核准和修改日期特殊药品、外用药品标识位置XXX说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。警示 在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障 ...
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，如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效，这意味着该药可能对接受治疗的人群造成严重危害，药品生产企业应对此加以说明和解释。2.数据截止日后的新信息本 安全信息：药物相互作用，过量用药及其处理，药品滥用或误用，妊娠期和哺乳期用药，特殊人群（如儿童、老人、脏器功能受损者）用药，长期治疗效果等。（十 ...
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、异黄酮、食用纤维等功能性食品，加快研制高质量、高附加值、高效益的具有特殊营养功能的新产品。大豆食品加工业的发展，要在巩固提高东北及内蒙古自治区、 状况，积极开发符合营养、健康的定型包装食品、婴幼儿辅助添加剂食品和断奶食品以及特殊人群食用的食品。加强合理膳食、营养配餐技术指导，满足成长期学生和康复病人 ...
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【适应症】项应该根据药物临床研究结果确定的药物适用的疾病范围、病情、分型分期、人群。改剂型或仿制的中药、天然药物注射剂注册申请也应该根据该药品的临床试验结果 应用中可能出现的各种担忧。应包括必要的未进行研究的相关信息。如果未进行过特殊人群用药临床试验者，需要在此予以说明，如：本品未在孕妇及哺乳期妇女、 ...
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乳、乳粉、其他乳制品 乳制品液体乳单元中增加的高温杀菌乳产品；乳粉单元增加的特殊配方乳粉、牛初乳粉产品；其他乳制品单元增加的固态成型产品，奶油和干酪产品中 ，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，经加工而成的适用于婴幼儿及其他特殊人群食用的食品。包括适用于婴幼儿食用的婴幼儿补充谷粉、婴幼儿断奶期辅助食品 ...
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