通力协作，确保专项整治工作有计划、按步骤圆满完成。 附件：1、福州市食品生产加工小企业小作坊专项调查登记表 企业名称(有营业执照的) 企业法人姓名 企业负责人或户主 运输、环境卫生等具备满足食品安全的基本要求。在生产环境、生产工艺、生产设备等生产条件发生重大变化的3天内向当地质量技术监督局申报。四、本 ...
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监督管理，确保获证企业持续满足保证产品质量的必备条件和食品质量安全，根据《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》（国家质检总局第52号令）的有关要求，对食品 审查不合格项改进情况。（二）企业有否发生迁址、生产工艺或设备重大技术改造等原因使生产条件发生重大变化或者开发生产新资源食品等情况。如有，变更后 ...
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、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；(八)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、 发生变更，未按照规定报告的；(四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；(五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的；(六)监督检查时 ...
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、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；(七)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、 发生变更，未按照规定报告的；(四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；(五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的；(六)监督检查时 ...
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、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；(五)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人 应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门按有关规定审核。关联法规：国务院部委规章（1）条第四十条药品生产企业发生重大药品 ...
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总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、 时发生变化的，应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。第四十四条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、 ...
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总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、 发生变化的，应当自发生变化30日内向市食品药品监督管理局有关部门备案，市食品药品监督管理部门根据需要进行检查。第三十四条药品生产企业发生重大药品质量事故的，应 ...
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发生变化后30日内未申请变更的；㈡卫生注册企业的生产车间改建、扩建、迁址完毕或者其卫生质量体系发生重大变化后30日内未申请复查的；㈢1年内没有出口注册范围 辅料、半成品、成品以及生、熟品分别存放在不会受到污染的区域；(五)按照生产工艺的先后次序和产品特点，将原料处理、半成品处理和加工、工器具的清洗消毒 ...
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情况，生产所需基本条件如水源、水质、电力容量等情况，原料、菌毒种、工艺技术来源等情况和是否符合药品行业发展规划和产业政策的情况说明；（二）前项所 或重大改造的；（二）药品生产关键工序的岗位操作规程（SOP）或工艺流程发生重大变化的；（三）其他可能对药品质量产生直接影响的生产设施与药品GMP认证时发生 ...
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、因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业；6、医用氧生产企业。（二）重点检查环节与内容1、重点环节： 验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。0601所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产；0602物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。0701销售记录能够全面、准确 ...
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