不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。第四十一条药品 和批准的责任应明确，并有责任人签名。第九章生产管理第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序 ...
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材料的质量标准和管理制度。(3)每种产品的生产管理文件。如：产品配方、产品生产工艺规程、岗位操作法、生产指令等。(4)每种产品的质量管理文件。 发放使用。第六十四条 标签的内容至少包括：(1)《药品包装用材料、容器生产企业许可证》证号；(2)品名；(3)批号；(4)规格；(5)数量(重量)；(6)生产 ...
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收得率的计算方法，成品的容器、包装材料的要求等。第五十三条生产工艺规程和岗位操作规则的制订和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意更改 包装清场记录(正本)；(7)本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；(8)生产操作负责人签名。第六十三条药品的标签、使用说明书应与卫生行政部门批准的内容相 ...
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房是否与其它区域严格分开，实验动物是否符合国家有关规定。*2.23.2用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室是否与制品生产区各自分开。*2.23.3生物制品所 出现。7.2文件的制定是否符合规定。*8.1.1是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。8 ...
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用药安全有效，特制定本办法。第二条各级中药主管部门要关心和重视中药饮片生产、经营、使用的管理，把中药饮片质量工作纳入重要议事日程，建立健全质量管理 部门质量责任制质量管理部门负责制订提高饮片质量的规划和措施；监督生产部门严格执行饮片生产工艺规程质量标准；建立群众性的质量监督网，开展以专业检查为主，群众 ...
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单位名单 国家药品监督管理局 国防科学科技工业委员会 二○○一年三月二十七日 附：放射性药品生产、经营许可证换证验收标准检查评定原则和方法1、根据《中华人民共和国药品 文件除留档备查外，不得在工作现场出现。*6-6 应有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格执行，不得任意更改，如需更改时按规定 ...
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公众用药安全有效。 二、组织机构为顺利完成专项检查工作，北京市药品监督管理局成立“药品生产专项检查工作领导小组”，负责专项检查的组织和指导。领导小组组成如下：组长： 。c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。法律法规、生产管理、生产工艺规程、生产过程偏差处理等岗位培训考核。d、履行职责的实际能力：查 ...
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首先参观了福建惠安净峰特种动物养殖场，还听取了有关企业熊胆粉引流、加工生产的经验介绍。与此同时，卫生部药典委员会、中国药品生物制品检定所，还组织了有关承担熊胆 、消毒管理、安全制度等管理制度，制订各级各类人员的岗位责任制、熊胆粉生产工艺规程以及胆汁收集、预处理、烘干和熊胆粉分装、包装等各工序的岗位操作 ...
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实行药品检验岗位责任制，并按照岗位责任制的要求建立检验工作管理规范和药品检验操作规程，确保检验数据准确可靠。承担药品检验工作的机构应当有真实完整的原始药品检验 质量标准检验，或者伪造检验报告书的；（三）违反本办法第二十条规定，未按核准的生产工艺规程进行生产的。第四十条直接接触药品的包装材料和容器生产 ...
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水平，应控制在《放射防护规定》第26条规定的数值以下。9.放射性药品生产、经营企(事)业必须按现行放射卫生防护有关规定和要求，制定“三废”技术处理、 制度。1.必须建立健全以总工程师(或技术厂长)为首的生产技术指挥系统。2.必须制定完整的药品生产工艺规程和生产岗位责任制，并严格执行，不得擅自改变处方和 ...
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