贯彻执行23号令的整体工作方案’的要求，药监局授权我办负责对治疗用生物制品说明书进行统一修订。根据药监局‘国监注函 [2001]164号文’“关于统一制定生物制品 工作方案的批复”精神，现作如下具体要求：一．需申报的制品品种：1．《中国生物制品规程》2000年版(含正式版及暂行版规程)已收载的治疗类 ...
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The item(s) of out of specification is (are ) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁签发人：Issued by(公 章)年月 日YearMonthDay《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议 ...
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办法自１９９９年５月１日起施行。局长：郑筱萸一九九九年四月二十二日新生物制品审批办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国 的企业，在经过国家验收符合ＧＭＰ要求的车间内连续生产三批，经中国药品生物制品检定所抽样检定合格，填报申请表（附件二），提交新药证书、生产车间验收文件、 ...
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。关联法规：全国人大法律（2）条第二条 本办法规定管理的预防用生物制品是指《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的 计划免疫制品(百白破、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗)及卫生部指定的其他预防用生物制品由各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站和经卫生部指定或批准的部门统一 ...
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、免疫球蛋白(包括单克隆抗体)、发酵产品(包括重组DNA来源制品)和诊断试剂等。应对生物制品的生产、质量控制、流通和使用引起高度重视。传统药品通常使用重复性好的 确认，并记录在批生产记录中。5． 质量保证和/或质量控制部： 生物制品生产企业质量保证部门应独立于生产管理部门，直接由企业负责人领导。应履行 ...
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前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。第三条国家药品监督管理局授权其 检验和部分项目检验。具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。第十一条资料审查内容包括： ...
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试制前需进行人体观察者，必须向卫生部提出特殊申请，由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，认为确属必要，经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求 办理。第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。附：新生物制品人体观察申请表编号( )制申体字第 号类 别： 中华人民共和国卫生部制研制单位 ...
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签发工作的药品检验所负责其辖区内规定批签发品种的现场抽样(附《批签发生物制品现场抽样程序》)和其中部分检验项目的检验工作。具体检验项目、检测比例、 向国家药品监督管理局报告。 国家药品监督管理局二○○三年一月二十九日 附：批签发生物制品现场抽样程序1．批签发申请：生产企业完成各项检定后即可向授权承担批 ...
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2000年版规定的制品名称，原名称可作为曾用名附注中注明。执行之日前印制的生物制品标签及使用说明可延长使用至2000年12月31日。 五、由于《中国药典 生产，注销其批准文号。 七、暂行规程所收载的品种不得仿制。 八、《中国生物制品规程》2000年版中未载明使用说明的制品，由生产单位按照《中国生物制品 ...
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、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或 、直辖市卫生行政部门审批和发证。第十五条用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫 ...
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