上加盖公章。(二)申请企业应当出具保证声明，对其申请材料全部内容的真实性负责。 三、申报程序(一)拟申请恢复使用本企业生产的肌注用含鱼腥草或新 监督管理局初审后，转报国家局药品评价中心。(三)国家局药品评价中心收到申请后，对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理，出具申请受理通知书；不符合要求的 ...
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所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对 注册研制现场核查报告》（附件3）连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。 第二节药物临床试验现场核查 第十条 ...
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现行《药品注册管理办法》第十三、二十三、二十四条等均对注册申报资料真实性有明确规定，要求申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性 采集时间与运行时间矛盾。该项问题主要依据连续试验得到的图谱中的采集时间先于研究资料中方法规定的时间和图谱显示的试验时间进行判定，还包括连续多张HPLC图谱 ...
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，予以退审：（一）在审评过程中发现申报资料不真实的，或在资料真实性核查中不能证明其申报资料真实性的；（二）未在规定时限内按要求提交 .3检验抽取的样品由国家中药品种保护审评委员会委托中国药品生物制品检定所或省级药品检验所按申报品种执行的国家药品标准进行检验。5 延长保护期5.1延长保护期申请，是指中药 ...
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的市(州)局应将受托事项的审批情况，按照要求每月报告省局。第七条 申报发证(一)申请人根据本办法第四条的规定向省政府政务服务中心或者受委托的 工商营业执照复印件，经营、仓储场地合法使用证明文件以及存储条件说明。4.企业申报资料真实性的自我保证声明。(七)医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的 ...
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，认真学习领会《方案》的精神，严格按照《方案》的要求和标准对已申报注册的品种逐一进行自查自纠。对于申请人自查发现的问题，只要主动请求注销药品批准 经过对照《药品注册现场核查要点及判定标准》进行自我核查，符合国家对于申报资料真实性的要求，特此报告。 (主申请机构加盖公章) 主申请机构法人代表签名： 日期 ...
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，采取专家会议的方式集中进行技术审评，严格执行标准，统一把握尺度，着重解决申报品种的科学性问题。对于完成技术审评的品种，根据《关于实施＜药品注册管理办法 法律法规、以技术指导原则和技术要求为依据，严格审评标准和要求，注重申报资料真实性、可靠性的审查，注重改变剂型产品的合理性，注重仿制产品（已有国家标准 ...
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检查，使各药品注册申请单位增强遵守法律法规的自觉性，树立药品注册申请人是申报资料真实性负责主体的法律意识。3.加强对药物研制单位(包括非临床研究机构和临床 情况及承担研究工作的研究人员专业素质和研究能力的情况。4.规范医疗器械注册申报秩序，审核医疗器械产品审批注册情况。对不属于医疗器械管理、违规审批的 ...
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可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申报资料中； （三）委托代理证明应当经真实性公证； （四）委托代理证明如为外文，应当译成 中使用的微生物新品种□ 因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料申报单位或申请人名称中文英文地址生产国（地区）联系电话联系人委托代理单位名称地址联系 ...
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应当经真实性公证；（四）申报委托书如为外文，应当译成规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证。第十八条卫生部卫生监督中心接收申报资料后 用途及使用条件 4.生产工艺 5.质量规格要求、检验方法及检验报告 6.毒理学安全性评估资料 7.迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法（申请用于食品的包装 ...
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