申请。第十一章监督管理第八十一条体外诊断试剂注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的 申请表2．证明性文件(1)原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件。(2)申请人营业执照副本及生产企业许可证(复印件)。(3)所提交资料 ...
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解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向 ：(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；(二)不在受理场所公示药品注册申报资料项目的；(三)在受理、审批过程中，未向申请人履行法定告知 ...
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提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。第十九条对他人已获得中国 1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。第一百五十二条国家食品药品监督管理局 ...
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提供专利情况及其权属状态的证明以及对他人的已有专利权不构成侵权的保证书。第五十三条 国家药品监督管理局在药品注册过程中遇有涉及知识产权保护的问题的，如在 。第五十五条国家药品监督管理局受理一新药注册申请后，若该药尚在审批或临床研究过程中，如遇不同申请人申请的同一新药在我国获准注册(进口或生产)，则仍 ...
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专有技术及专利权、商标权、特许权等各种无形资产的价值。（二）各种无形资产应按规定的使用期限，分期摊销。（三）企业购入或按法律程序申请取得的各种 商品流通费明细表》编制说明（一）本表反映医药商业企业月、季、年度内在经营过程中所支付的商品流通费情况的会计报表，借以考核企业商品流通费增减变化以及降低费用水平 ...
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经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。审批过程中的药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，以及新药技术转让、进口药品分 不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。第十二条药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法 ...
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之日起，５年内销售费用率可以从宽掌握。在企业投入生产前，该品种已经由专利权所有者到中国进口销售或进口分包装销售的时间应作相应扣除。药品生产企业需在 管理暂行办法》及药品价格折扣的有关规定查处。 （六）省级价格主管部门在登记过程中一律不得收取费用。 九、加强药品价格监督检查 各级价格主管部门要加强对药品 ...
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之日起，5年内销售费用率可以从宽掌握。在企业投入生产前，该品种已经由专利权所有者到中国进口销售或进口分包装销售的时间应作相应扣除。药品生产企业需在 扩大批零差率而提高药品的零售价格。 七、严格按照药品价格管理办法审定药品价格在审价过程中，重点整顿药品虚高定价，把政府定价的药品价格降到实际出厂价格的水平 ...
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、品种审批与国家有关规定不符的；2、药品名称作为商标使用的；3、申请产品专利或已获产品专利权的；4、没有按审评意见的要求如期补充资料的；5、经再次 有关药品管理的法律、法规和卫生部有关药品审批的规定，在同品种考核中，我会将对同品种的审批过程进行核查并委托有关药检所按国家药品标准或首家保护品种的(暂行) ...
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的保证书应当包括有关该保健食品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。（五）商标 资料。1.生产工艺简图。应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过程和相关技术参数。2.生产工艺说明：（1）详细描述生产工艺，包括产品生产 ...
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