生产急需情况，可向我局药品注册司申报临时进口药品申请，并遵照下列规定的原则和审批程序执行。一、临时进口需同时遵循下列原则： (一)申请者应 调整药品审批、检验收费标准的通知”(计价格(1995)340号)的规定，每个品种每次申请须缴费2000元人民币； (五)临时进口的审批采用我局药品注册司《进口药品 ...
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服务管理工作遵循属地管理的原则，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责对本行政区域内拟提供互联网药品信息服务(经营性和非经营性)的申请予以受理审核。 二、为了提高行政审批工作效率，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要通过电子审批系统对互联网药品信息服务 ...
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等信息，每年约12万条信息。 国内新药数据库 收集1993-2000年国家批准的国内申请新药，共有记录5000余条，内容包括新药名称、剂型(包括原料药)、规格、研究 的国内外医疗器械发专利4万余条，内容包括：申请号、公告、授权及终止日期、发明名称、申请省市国别)、申请人及通讯地址、发明人、代理人、文摘 ...
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。（二）凡按照《注册办法》的要求需进行药品研制现场核查而未进行的注册申请，省局应按照《核查规定》的要求组织进行药品临床前研究、临床试验、申报生产研制 二、关于药品生产现场检查凡按照《注册办法》的要求需进行药品生产现场检查的注册申请，应按照《核查规定》实施生产现场检查。对于未进行生产现场检查，申报资料已 ...
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1.申请表填写药品补充申请表。2.申请选项报国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项，其他：按局令24号修改说明书。3.申报资料要求(1)药品批准证明文件及其附件的复印件：①注册证明文件复印件②原获批准说明书复印件③原批准执行的药品标准复印件④其他相关药品批准证明文件(2)证明性文件：由境外制药厂商 ...
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使用情况表4．2011年各药品生产企业吸入式气雾剂用cfcs豁免批准量执行情况表5．cfcs豁免申请审查意见表 国家食品药品监督管理局药品注册司二○一一年十月二十四日附件 或分销时所需的氟氯化碳（cfcs）年豁免量。必要时，请申请豁免的企业估计每个目标销售市场的cfcs用量。每种活性成分在每个目标市场 ...
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信息服务都必须经过药品监督管理部门审核同意。按照《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号）规定，事业单位仅限于申请非经营性《互联网药品信息服务资格证书》。事业单位申请办理《互联网药品信息服务资格证书》，在执行《互联网药品信息服务管理办法》第十三条时，可提交单位法人的证明材料， ...
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体制改革的要求，保证省局实施行政许可工作的连续性，《辽宁省食品药品监督管理局行政许可申请受理及办理暂行规定》经重新修订，2008年11月24日局务会议通过，现予印发。请遵照执行。 二○○八年十二月九日 辽宁省食品药品监督管理局行政许可申请受理及办理暂行规定 一、总则 第一条为继续深化行政审批 ...
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通知》(京药监械[2006]46号)，就我市全面贯彻执行GB9706.1强制性标准工作提出相关要求，现将46号文件中有关注册证延期的要求进一步明确如下： 一、关于申请注册证延期条件同时符合以下三个条件的第一类、第二类重新注册的医疗器械产品可申请产品注册证延期：1 ...
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鉴于台湾地区药品审批要求与1985年前大陆其他省市具有药品审批权时执行的审批要求不同，台湾地区对仿制国外已上市的药品，有免做临床前及临床安全有效性试验的 ，考虑应与我部现行新药管理规定要求一致，现对受理生产台湾地区已上市药品申请有关事宜做以下通知： 一、凡是生产台湾地区已上市药品(大陆的《省、自治区、 ...
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