不少于30个，病例数不少于2000例。罕见或特殊病种，可说明具体情况，申请减少试验例数。二、总结与评价(一)临床试验总结临床试验结束后，各临床试验 。第二条凡是在国内从事进口药品国内销售代理的进口药品国内销售代理商，必须按照本规定要求的程序、时间和需提交的有关资料办理备案手续。进口药品国内销售代理商是 ...
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在《药品经营许可证》有效期届满前6个月内按照市局网站公布的程序要求，向所在辖区分局提出换发《药品经营许可证》的申请。 具有特殊管理药品定点经营资格的企业 ；结果评定分为3种，分别是予以通过、限期3个月整改重新申请验收、不予通过； 3.予以通过的判定标准为：否决项目和严重缺陷项目均不得出现，缺陷项目不得 ...
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工作。严把食品添加剂生产许可关。严格按照食品添加剂生产许可的条件、程序和具体要求，对申请食品添加剂生产许可的单位进行审查， 2009年6月1日以后新建的 技术发展和进步，生产过程中已不是必须使用的食品添加剂品种，要及时提出清理和废止的意见并履行重新审核的程序。在2010年底之前，要完成对现行食品添加剂 ...
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、生产工艺流程图、生产设备清单及原卫生许可证复印件。⑷要求变更生产地址的，需重新申请办理卫生许可证。四、工作程序1、所有资料一式两份，按顺序排列， 培养温度等)；3、 保藏方法、复壮方法及传代次数；4、 卫生部认定的检验机构出具的菌种鉴定报告；5、 安全性毒理学评价报告(包括毒力试验)，新菌种需做可能 ...
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，请立即停止食用。第八条 申请注册以蚂蚁为原料生产的保健食品应符合下列要求：(一)申请人应提供省级以上专业鉴定机构出具的蚁种鉴定报告及蚂蚁原料来源证明。( 申请并纳入审批范围后，方可申报。第七条 核酸类保健食品按照保健食品功能学评价程序和方法进行保健功能学评价试验时，除按推荐摄入量规定倍数设立高、中、 ...
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亚型的检测能力，申请人在重新注册时应考虑到因病毒株变化而导致预期用途发生实际改变的因素，同时提出变更申请，并按相关法规要求提交分析性能评估和临床试验 呼吸道疾患诊疗、病毒分离培养鉴定方法或分子生物学方法检测的优势，实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节（仪器、试剂、质控及操作程序等），熟悉评价 ...
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调查核实。职业病诊断证明书或者职业病诊断鉴定书不符合国家规定和要求的，政府人事部门有权要求出具证据的单位或部门重新提供。第十七条受伤害人员或者其直系亲属认为是 鉴定的日常工作。第二十五条工作能力鉴定的程序：（一）首次申请工作能力鉴定，原则上由工伤人员提出书面申请，用人单位和工伤保险经办机构也可向工伤 ...
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的激活及/或支持生长试验。2．生产过程生产部门对制备工艺流程应有详细的标准操作程序和适时修订的程序。收获时应保留细胞及培养基样品，供检定用。若细胞培养 标准差小于等于20%。(六)标准物质变应原制剂的标准化要求建立一个有准确定义的、经全面鉴定且性质稳定的参照品。1．内部参考品(IHR)应制备具有代表性 ...
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情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。第二十二条在证据可能 )违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；(三)违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》(附表17 ...
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样期内的样品，由使用人提出申请，说明用途，室主任同意，业务技术科（室）主任批准后方可调用。调用后的剩余检品应退回，并按第2条要求重新签封交回留样室，如 的项目名称及结果，结果判断；必要时，应记录疑似菌进一步鉴定的详细条件和结果。2.4 ［浸出物］记录供试品的称量（平行试验2份），溶媒，蒸发皿的恒重，浸 ...
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