受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；(四)受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时， 书上签署姓名和日期；(二)对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验， ...
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不良事件审查。 第二十六条快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的，快速审查 。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 知情同意（Informed Consent）：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿 ...
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，医师有责任保证结果的准确性。研究报告与本宣言之原则不符时，不应同意发表。9.在人体中进行的任何研究都应向每一名志愿参加的受试者告知 试验方案及其修正(已签名)研究者保存申办者保存病例报告表(样表)研究者保存申办者保存知情同意书及书面情况通知研究者保存申办者保存财务规定研究者保存申办者保存多方(研究者 ...
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，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。第九条为确保临床试验中受试者的权益并 安全。实验室检查结果必须正确可靠。第二十二条研究者应获得所在医院或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向 ...
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加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施 理由，并采取相应保障措施。第三十五条试验开始前，应使受试者充分知情并签署知情同意书；试验实施中，应保持与受试者良好沟通，以提高受试者的依从性，及时 ...
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负责单位签订临床研究意向书；参照技术指导原则共同研究制定临床研究方案，起草受试者知情同意书和临床试验研究者手册等，并应提请临床研究负责单位伦理委员会对临床 自治区、直辖市间委托的，受托方应征得其所在地省、自治区、直辖市药品监督局同意；省、自治区、直辖市药品监督管理局应根据受托方日常生产、执行《药品生产 ...
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卡”时，癌症患者或代办“专用卡”的亲属或监护人应签署“癌症患者使用麻醉药品专用卡知情同意书”（参考样式见附件1），并保证严格遵守有关条款。 第九条发卡 规定时，患者、“专用卡”代办人均要承担相应的责任。以上内容本人已经详细阅读，同意享有上述权利，履行相应义务，保证将其内容告知患者或相关人员。发卡单位： ...
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：１、“专用卡”发放及供药情况季报表（略）２、癌症患者申办麻醉药品专用卡知情同意书（式样）（略）３、麻醉药品专用卡（式样）（略）４、核发麻醉 职责加强对医疗机构麻醉药品的管理，防止药物滥用，防止流入非法渠道。第三十七条“知情同意书”、“专用卡”（见附件二、附件三）由天津市药品监督管理局统一印制、核发。 ...
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对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品 第三十条申请人应当与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同，提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册，参照有关技术指导原则完善临床研究方案，并 ...
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其设备型号、性能、使用记录等是否与申报资料一致。2.临床试验记录2.1 知情同意书的签署知情同意书是否由受试者或其法定代理人签署。必要时对受试者进行电话核实，以了解其是否在试验期间参加过该项临床试验，是否知情等情况。2.2 临床试验用药物的接收和使用2.2.1 试验用药品的批号是否与质量 ...
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