整改；(九)在申请行政许可中提供虚假材料；(十)增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品；(十一)涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》；(十二)擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；(十三)向无 ...
//www.110.com/fagui/law_307366.html-了解详情
或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。第十四条生产医疗器械应当符合医疗器械注册证批准执行的标准。医疗器械说明书 销售药品的；（十七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药的。第二十八条医疗器械生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理 ...
//www.110.com/fagui/law_323890.html-了解详情
、地理位置图、平面图及存储条件说明(药品企业须提交变更后药品经营许可证复印件)。(4)新增加经营范围须提交拟经营产品注册证的复印件，具备合法资质第三方承诺承担质量责任 器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。在经营过程中有特殊要求的医疗器械产品(如：软、硬性角膜接触镜、助听器等)则应在经营范围中 ...
//www.110.com/fagui/law_299490.html-了解详情
检测根据《办法》要求，首次申请注册的第三类产品应该在国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行连续3个生产批次样品的注册检测。 。另外，对于已被批准上市的甲型流感病毒核酸（通用型）检测试剂，如果在其注册证有效期内出现了新型甲型流感病毒的暴发流行，如有需要，生产企业应迅速针对新 ...
//www.110.com/fagui/law_389931.html-了解详情
审批法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二十五条10、ⅱ、ⅲ类医疗器械生产、经营企业许可证核发10-1、ⅱ、ⅲ类医疗器械生产企业许可证核发法律依据：《 改建厂房未经批准擅自生产；伪造他人厂名、厂址、产品批号；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格处罚种类：责令停止生产、没收 ...
//www.110.com/fagui/law_388787.html-了解详情
生产企业资格证明。(二)原准产注册证复印件。(三)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品注册型式检测报告。(四)企业质量体系考核(认证 企业监督管理办法》执行。关联法规：国务院部委规章（1）条第二十六条开办医疗器械体外诊断试剂生产企业必须具备以下条件：(一)应具有临床检验或试剂 ...
//www.110.com/fagui/law_94673.html-了解详情
为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、 提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。2．第三类、第二类和第一类产品申请重新注册的申报资料要求相同。3．境外 ...
//www.110.com/fagui/law_185536.html-了解详情
已注册的一、二类医疗器械产品。对已注册不属于医疗器械管理的产品、高类低划和不符合国家新发布的强制性标准的产品予以清理，撤销其注册证号。二是规范 的开办条件符合性和质量体系运转情况的检查。对属医疗器械委托生产的，应认真检查其被委托方的变动情况，对擅自变更委托方、不办理审批手续的企业予以严肃处理。打击生产 ...
//www.110.com/fagui/law_263119.html-了解详情
的产品、高类低划和不符合国家新发布的强制性标准的产品予以清理，撤销或报请上级食品药品监管部门撤销其注册证号。二是规范医疗器械产品注册登记表及说明书、标签 地址和质量管理人员等许可事项变动不办理变更等行为。打击无证经营、超范围经营、经营无注册证产品和从非法渠道购入医疗器械的行为。2．深入开展药品、医疗 ...
//www.110.com/fagui/law_263078.html-了解详情
清理已注册的一类医疗器械产品。对已注册不属于医疗器械管理的产品、高类低划和不符合国家新发布的强制性标准的产品，坚决予以清理，撤销其注册证号。二 完备等违规经营行为。结合日常监管，对所有医疗器械法人经营企业进行全面的监督检查。纠正擅自降低经营条件，未经许可擅自变更许可项目的行为；严厉打击无证经营、超范围 ...
//www.110.com/fagui/law_263046.html-了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务