豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》（见附件），现予印发，并就有关事宜通知如下：一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以 指标、消毒/灭菌方法（如有）、预期用途、是否家庭使用等内容。二、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，虽未列入本目录，但执行国家标准、行业标准的 ...
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器械注册证》的产品。第五条委托生产实行分类登记备案。（一）第二、三类医疗器械委托生产由江苏省食品药品监管局负责登记备案。（二）第一类医疗器械委托生产由委托方 第十八条根据《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》要求，受托方进行一次性使用注、输液器类产品委托生产时，在一次性使用输血、液器 ...
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，省、市局将严格按照法规规定，纠正个别已注册的高类低划的现象。4、产品标准是指导医疗器械产品生产与检验的重要文件，也是此次规范注册文件的一个重要 薄弱环节开展针对性检查，发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时，除与第二类产品相同外，还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定，制定各自的检查 ...
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》要求，首次申请注册的第三类产品应该在国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行连续3个生产批次样品的注册检测。对于已经 出版社，2008年4月。22.冯仁丰，《临床检验质量管理技术基础》，第二版，上海科学技术文献出版社，2007年4月。10.《中国生物制品规程》（2000年 ...
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事项许可收费许可收费依据收费单位1第二、三类医疗器械生产企业许可2500元国家计委、财政部计价费[1996]1500号省局2境内企业生产第二类医疗器械产品注册1800元财政部、国家计委财综字(2000)15号省局3药品注册审核临床研究、人体观察审批费2000-2500元，生产审批费3500-4300 ...
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证企业的查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件 环节开展针对性检查，发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时，除与第二类产品相同外，还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定，制定各自的 ...
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有效期内。 二、关于申报材料要求(一)第二类医疗器械重新注册产品申请注册证延期须提交以下资料：1．延期申请报告；2．医疗器械生产企业资格证明复印件；3．医疗器械 使用说明书；7．所提交材料真实性的自我保证声明；8．其他需要说明的文件。(注：以上所有材料均应使用A4纸打印或复印，左页边距应大于20mm； ...
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为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、 产品说明书及注册批准情况等。注：对于校准品、质控品、参比液等不需提供临床试验资料。13．生产及自检记录提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。 ...
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》、《医疗器械广告审查办法》、《保健食品广告审查暂行规定》等有关规定，制定本办法。关联法规：全国人大法律（1）条国务院部委规章（1）条第二条本 形象，或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明，误导消费者；(四)发布违法药品、医疗器械、保健食品广告情节严重、已被国家局通报；(五)处方药在 ...
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。一是全面清理已注册的一类医疗器械产品。对已注册不属于医疗器械管理的产品、高类低划和不符合国家新发布的强制性标准的产品，坚决予以清理，撤销其注册证 ，要依据相关的法律法规予以处罚。2、加强医疗器械生产企业监督检查。一是强化对企业质量体系的监督检查，重点检查一次性使用无菌性输(注)器具、动物源医疗器械、 ...
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