临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》（见附件），现予印发，并就有关事宜通知如下：一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面 实施。地方各级食品药品监管部门要严格管理，不得擅自扩大目录范围。本目录发布前已受理的注册申报项目，按原规定继续审评、审批。附件：豁免提交临床试验资料的第二类 ...
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委托生产由江苏省食品药品监管局负责登记备案。（二）第一类医疗器械委托生产由委托方所在地设区的市食品药品监管局负责登记备案。第六条本规定不包括国家食品 七条本规定不包括企业之间对不作为医疗器械单独注册管理的零部件、组件或医疗器械产品部分制造过程（工序）委托加工的行为。 第二章 委托生产的条件 第八条医疗 ...
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工作中，省、市局将严格按照法规规定，纠正个别已注册的高类低划的现象。4、产品标准是指导医疗器械产品生产与检验的重要文件，也是此次规范注册文件的 薄弱环节开展针对性检查，发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时，除与第二类产品相同外，还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定，制定各自的检查 ...
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应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人。 第七条对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第一类医疗器械，生产企业应当按照《医疗 管理部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作。 第十二条第二类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评；技术 ...
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生产企业许可证核发法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十条10-2、ⅱ、ⅲ类医疗器械经营企业许可证核发（其中的零售经营企业许可证委托下放给县市审批）法律依据： 管理办法》第五十六条46、未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产医疗器械处罚种类：责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款、吊销《 ...
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注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市 品、质控品、参比液等不需提供临床试验资料。13．生产及自检记录提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。14．包装、标签样稿应当符合《医疗器械 ...
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国务院部委规章（1）条第二条在中国境内生产、销售、使用的医疗器械体外诊断试剂产品均应按本办法申报注册，未经核准注册的医疗器械体外诊断试剂，不得销售使用 ；一确定安全性和对可能接受人的相关性；一监察治疗措施。本办法适用的医疗器械体外诊断试剂，包括临床基础检验类试剂、临床化学类试剂、血气、电解质测定类试剂 ...
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证企业的查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件 环节开展针对性检查，发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时，除与第二类产品相同外，还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定，制定各自的 ...
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检测根据《办法》要求，首次申请注册的第三类产品应该在国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行连续3个生产批次样品的注册 出版社，2008年4月。22.冯仁丰，《临床检验质量管理技术基础》，第二版，上海科学技术文献出版社，2007年4月。10.《中国生物制品规程》（2000年 ...
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（区、市）食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程 、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。十、境外 ...
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