并有一定操作空间。（满分６０分，合格分４５分）７．生产设备完好，表面光洁，无异物混入药品的机会。管道安装稳固，排列整齐。设备完好率和泄漏率达到行业有关规定指标，不同物料管道有区别标志。（满分６５分，合格分５５分）四、公用系统：（满分５０分，合格分４０分）生产用水、 ...
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，并在制备12小时内使用。(中国药典2005版)*3404 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装应避免死角、盲管；3405 储罐和 验。3601 生产设备应有明显的状态标志。3602 生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养操作应不影响产品的质量。3603 无菌药品的干燥设备进 ...
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七条 洁净厂房的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。第十八条 洁净厂房内安装的洗手池、下水道的位置应适宜，不得对药品生产带来污染。下水道的开口位置应对厂房 和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，其管道不应有不循环的静止角落，并规定灭菌、清洗周期。贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水 ...
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生产批量相适应，灭菌柜是否具有自动监测及记录装置。3.1.3生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器是否便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）是否用 80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。*3.4.3储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免死角、盲管，储罐和管道 ...
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大限度地减少差错和交叉污染。第十三条洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。第十四条洁净室 校验。第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区， ...
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设施，人、物流走向合理。3、洁净室（区）内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面 达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。药包材生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案 ...
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设置缓冲设施，人、物流走向合理。三、洁净室(区)内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层 预期结果的有关文件证明的一系列活动。药包材生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案 ...
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《饮食业油烟排放标准（试行）》；（二）配置污水处理设施，上下水设施齐备，安装油水隔离池、油水分离器等，污水排放符合GB8978-1996《污水综合排放标准》和CJ343 洗涤剂；（二）不经过油烟排气筒或专用烟道无组织排放油烟、经城市雨水管道或污水管道排放油烟；（三）乱倒乱堆餐厨废弃物，将餐厨废弃物直接 ...
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时，其废气的排放应与洁净空气流向严格分开，不得造成交叉污染。液体排放应采用管道输送，防止破坏洁净环境。第二十条 凡对生产环境有洁净度要求的产品，除其 产品管理制度，不合格品处理和管理制度等。(5)厂房、设备、检测仪器等的设计、安装、使用、维护、保养制度等。(6)各部门各项卫生管理制度。如：环境、厂房、 ...
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应防止微生物的滋生和污染。*3-8 储罐和输送管道所用材料无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装避免死角、盲管，储罐和管道应规定清洗、灭菌周期。3-9 生产和 。3-10 生产设备有明显的状态标志。3-11 生产设备应定期维修、保养，设备安装、维修、保养的操作不影响产品的质量；生产、检验设备有使用、维修、保养 ...
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