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预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则

(三)加速稳定性试验，既将制品储存在温度高于常规储存温度后的稳定性试验，可能有助于鉴定及建立稳定性指示试验。表示稳定性的特定参数应通过对每一批制品用趋向分析方法进行对该药过敏的患者。另外，应做不加抗生素的培养对照，以证明能够保持无菌。(6)其他成份应充分说明体细胞培养和激活时所采用的有丝分裂原、抗体 ...

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