理由。第九条变更(一)医疗器械经营企业申请变更事项的，按规定的受理审批范围由省局或者受委托的市(州)局受理，按照《验收标准》相关条款要求进行审核，并 器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月(最迟不少于45个工作日前)向省局 ...
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。二、检查范围国内所有骨接合用无源金属植入医疗器械的生产企业(进口总代理商)，有关经营企业和医疗机构。产品包括：不锈钢、纯钛、钛合金制造的金属接骨 一)生产企业(进口总代理商)每种产品至少随机抽取一个规格，检查内容包括：1．是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料。2．是否按标准检验，是否有合格证明 ...
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年，并不得少于二年。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。第二十一条医疗器械经营和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求运输、储存医疗器械 器械采购、销售信息，并接受药品监督管理部门监督。通过互联网销售药品和医疗器械的，应当遵守国家相关法律、法规的规定。第三十二条县以上药品监督管理部门应当 ...
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医疗器械说明书、标签、包装标识应当与医疗器械注册证的相关内容一致。第十五条医疗器械生产、经营企业不得在未经批准的营业场所经营医疗器械；不得在未经批准的仓库存放 器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的标准。第十八条医疗机构不得有下列行为：（一）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品；（二 ...
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二)原注册证复印件。(三)原产国(地区)政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。(四)产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的 的要求；(八)企业应有相关产品研制报告、产品风险分析报告等产品技术文件档案，并有对产品售后质量跟踪的记录。第二十七条经营医疗器械体外诊断试剂的 ...
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。七、省局将在风险可控的前提下，以方便消费者为原则，定期调整经营品种，补充《广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录》。附件：1．门店变更《医疗器械经营 医疗器械经营企业许可证》（门店）换证的相关规定；3．符合《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》的要求。六、申请人提交材料目录：资料编号1、《 ...
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医疗器械生产企业安全监管和经营企业、使用单位的日常监管。进一步深化《医疗器械生产企业许可证》管理，加强发证后的跟踪检查。特别是要加强高风险和有源医疗器械产品的安全监管，做到经常性和突击性检查相结合，重点检查生产企业原辅料购入及质量检验、物料管理、是否按标准组织生产、出厂检验等环节，按 ...
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医疗器械生产企业安全监管和经营企业、使用单位的日常监管。进一步深化《医疗器械生产企业许可证》管理，加强发证后的跟踪检查。特别是要加强高风险和有源医疗器械产品的安全监管，做到经常性和突击性检查相结合，重点检查生产企业原辅料购入及质量检验、物料管理、是否按标准组织生产、出厂检验等环节，按 ...
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注册标准办法》等有关规定，医疗器械产品必须满足强制性标准的要求。各生产企业必须严格贯彻相关强制性国家标准和行业标准。5、产品使用说明书是产品注册的主要文件之一。 注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为1．对所有医疗 ...
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：一、专项治理内容(一)全面清理已注册的医疗器械1．对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。 查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件，购买 ...
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