电子邮件等）为介质的经常性调查、一次性调查、试点调查等。全国药品监督管理统计调查项目，由国家药品监督管理局统一制定，系统内项目报国家统计局备案，系统外 统计资料的完整性和规范性；（四）统计分析报告的科学性和实用性。考核结果分为“优秀”、“合格”、“不合格”三个等级。对考核优秀的单位和个人，授予荣誉称号 ...
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单位，遵照执行。 国家食品药品监督管理局药品注册司二○○五年十月十二日 疫苗临床研究报告基本内容书写指南一、I期临床试验1．首篇(包括封面、目录、研究 使用的药物批号登记表10．严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告11．统计分析报告12．多中心临床试验的各中心小结表13．临床 ...
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中特别增设了上述相关内容的2008年同期对比指标(见附件1)。 重点粮油加工企业统计调查对象，是指日处理粮油原料在400吨及以上的粮油加工企业及大型粮油 应于7月30日前将本省半年报统计数据分析报告以电子和书面形式报送我局流通与科技发展司。 重点粮油加工企业半年报统计调查工作，按“在地原则”进行填报 ...
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应当向国家药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理局提交临床研究和统计分析报告。临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家 日内完成现场考察、抽取样品、通知药品检验所进行样品检验，将审查意见和考察报告，连同申请人报送的资料一并报送国家药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人。 ...
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食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告。完成IV期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结 、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。第五十四条 接到 ...
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九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期 十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家 ...
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分析、结论等进行条理分明的描述，并应包括必要的基础数据和统计分析方法。建议在临床总结报告中对以下内容进行详述。（1）临床试验总体设计及方案描述① 变化而导致预期用途发生实际改变的因素，同时提出变更申请，并按相关法规要求提交分析性能评估和临床试验研究等资料。2.临床研究单位的选择考虑到流感病毒不同病毒株 ...
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者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同 官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。病例报告表(CaseReportForm，CRF)，指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每 ...
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了i期试验所涉及的申办者、研究室/研究者及伦理委员会的职责要求，并对生物样本分析工作提出指导性要求；第三章“实施条件”，提出了对i期试验研究室人员组成、管理制度 指导的原则性要求，分别为合同和协议、试验方案、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理和分析、数据管理与统计分析、总结报告。第十四章为附则。...
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合同，或另外签署一份合同，述明职责与分工。在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面与研究者协议分工。第三十六条 申办者向 10.监视员(Monitor)由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监视和报告试验的进行情况和核实数据。11.设盲(Blinding／Masking)临床试验中使一方或 ...
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