研究的科学合理性。具体实验方法可以参考相关的clsi-ep文件或国内有关体外诊断产品性能评估的文件进行。企业应对每项精密度指标的评价标准做出合理要求，如标准差 以及不同年龄段人群的检测结果可能存在一定差异，故建议对不同样本类型及不同年龄段人群分别进行统计分析，以对考核试剂的临床性能进行综合分析。（4） ...
//www.110.com/fagui/law_389931.html-了解详情
不得再循环，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。18.使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排 区并定期监测。9.生产区出入口应设置去污洗涤、更衣设施，出口处应设置放射性剂量检测设备。10.贮存放射性物质的场所应安全、可靠、便利，有明显的放射性标志， ...
//www.110.com/fagui/law_139064.html-了解详情
维护应能确保供水达到设定的标准。第五章物料第二十六条应检查、评估供应商的综合能力，确保原料、包装材料以及服务满足合同的要求。第二十七条应制定辅料生产所用 。第四十二条应对生产厂房、设施及设备进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。第四十三条工艺验证是实现质量保证目标的关键。应在工艺验证文件中阐明 ...
//www.110.com/fagui/law_151327.html-了解详情
能确保供水达到设定的标准。第五章 物 料第二十六条 应检查、评估供应商的综合能力，确保原料、包装材料以及服务满足合同的要求。第二十七条 应制定辅料生产所用 。第四十二条 应对生产厂房、设施及设备进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。第四十三条 工艺验证是实现质量保证目标的关键。应在工艺验证文件中 ...
//www.110.com/fagui/law_111736.html-了解详情
见附件。一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要功能的适宜人群为主，综合确定产品的适宜人群。第二十一条 产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用 应包括：(1)大孔吸附树脂性能简介、适用范围、主要原料和添加剂种类与名称；(2)残留物(包括未聚单体、交联剂、主要添加剂)及其残留量检测方法和限量标准及依据 ...
//www.110.com/fagui/law_92324.html-了解详情
和初始工厂检查的结果进行综合评价，并做出认证决定。6.4.2产品认证等级分为：优级、一级、二级。一级、二级产品在符合相应检测要求和感官品评要求的基础 技术规范和适用的国家有关标签标准规定；2)认证产品标示的产品名称、规格类型及性能指标应与抽样检验报告/认证证书一致；3)认证产品的主要原辅材料、加工工艺 ...
//www.110.com/fagui/law_82931.html-了解详情
二、申报单位的基本条件1.大陆境内具有法人资格、有独立承担相应国家级科研课题综合能力的单位均可单独或联合申报(联合申报不得超过三家法人单位)。2.申报单位 研究；(2)针对药品非标准添加、中药非法添加物及中药中有害物质残留的快速检测技术。2．研究目标(1)研究提出我国药品上市后安全性监测与再评价的技术 ...
//www.110.com/fagui/law_125511.html-了解详情
。----切实加强食品质量安全监管。要尽快建立和完善食品和农产品原料的质量安全监督检测检验体系和市场准入制度，以人为本，保障人民健康和人身安全，维护消费者切身利益。----坚持 的原料需求。在发展食品工业原料基地的同时，应大力开展可食资源的综合利用，包括采用预冷、可食用薄膜气调的先进保鲜、保藏技术等前 ...
//www.110.com/fagui/law_100012.html-了解详情
IC50及维持时间等。另外，还应结合受试药物的安全性，对其有效性进行综合评价。附件3：SARS诊断试剂生产研制技术要求由于对引发严重急性呼吸道综合症（ 《中华人民共和国传染病防治法》的相关要求。（二）产品使用说明书需明确标注试剂检测的局限性。（三）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。 ...
//www.110.com/fagui/law_39023.html-了解详情
兼容等基础性标准的制订修订工作。 医疗器械检测体系能力建设工程加强国家医疗器械生物学性能试验实验室建设，完善医疗器械检测体系。 15.强化药品、医疗器械市场监管。 平台），五大应用系统（行政准入管理系统、综合执法管理系统、重大事件快速反应系统、药品和医疗器械检验检测系统、公共服务系统），一个中心（药监 ...
//www.110.com/fagui/law_5100.html-了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务