广大人民的根本利益置于至高无上的地位，把保证人民用药安全 有效、提高全民健康水平作为我们全部工作的出发点和归宿点。 药品不良反应监测工作是药品监督管理的重要内容， 。修改后《药品管理法》的施行，将为我国实行药品不良反应报告制度 提供了法律依据，必将促进我国药品不良反应法规体系的建立和完善。各省、市、区 ...
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认证依据要求的基础上，还应将本规则规定的专项技术规范作为认证依据同时使用（见附件）。为提高食品安全管理体系认证的科学性和有效性，本规则未提供专项技术 方案和HACCP计划；；（7）生产、加工或服务过程中遵守（适用）的相关法律、法规、标准和规范清单；产品执行企业标准时，提供加盖当地政府标准化行政主管部门 ...
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管理局自成立以来，一直把整顿药品生产经营秩序、严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为作为重点工作来抓。2000年底，国务院下发了《关于严厉打击制售假劣商品犯罪活动 协助领导抓落实，抓督促检查工作，这是判断办公室能否真正成为参谋助手的重要依据。抓落实的同时还要做好信息反馈，保证药品监督管理各项决策能够在实际 ...
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并提出拟采取避免或减少其危害性或副作用的措施。这种评价将是该方案能否获得批准的重要依据之一。(二)病毒载体及宿主细胞的有关内容1．目前所用的病毒载体 制品的质量控制，其它的重组病毒制品可参考这些质控要点。(1)重组腺病毒(rAd)作为基因治疗制品的质量控制①原液检定：a．无菌试验按2000年版《中国 ...
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工作。只有及时全面贯彻党中央、国务院的重大决策，把党中央、国务院的关注点和社会热点作为我们开展工作的着眼点和着力点，才能更加明确我们工作的方向和目标，才能得到社会各界 必须坚持依法办事，按程序办事的原则。每一项执法行动都要有充分的法律、法规依据，不能凭想当然、按老经验办事。要积极推行行政执法责任制度， ...
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技术人员并取得药品注册申请人的授权。办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。第二章 药品注册的申请与受理第六条药品注册申请分为新药申请 内容仅限于原申报资料及样品，如药品注册申请人以未申报过的研究资料作为复审申请的依据，则不属于复审范围。药品注册申请人可按新的注册申请重新办理。 ...
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标示，与国际趋势一致。(四)营养声称和营养知识指南。营养声称和营养知识指南作为食品营养属性的说明越来越受到消费者、生产者和管理者的青睐。目前几乎所有国家在营养 章 总则第一条 为加强健康相关产品的卫生监督、规范健康相关产品抽检工作，依据有关卫生法律、法规制定本规定。第二条 本规定所称健康相关产品是指《 ...
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的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院 合法登记的经公证的证明文件，并经国家食品药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。 ...
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，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请 的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。关联法规：全国人大法律（1）条第一百六十条药品监督管理部门 ...
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进口药品注册，申请人应当向国家药品监督管理局提出。第十条两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出 、直辖市药品监督管理局报送临床研究资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。第六十三条 ...
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