研究资料将有助于进一步的评价;如在可能的情况下,进行药代动力学研究,考察体内药物浓度能否达到IC50及维持时间等。另外，还应结合受试药物的安全性，对其有效性进行 纯化的全病毒抗原。2．抗原来源明确，质量指标必须达到诊断试剂研制用的要求。3．病毒株须经鉴定并确证。4．其他辅助材料必须符合相关的技术要求。 ...
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试验(第一阶段)＊目的：在I期试验的基础上进一步检查疫苗的安全性，观察疫苗能否刺激机体特异性免疫应答，评估疫苗的安全性和生物活性，确定理想的接种剂量和程序 的标准差小于等于20%。(六)标准物质变应原制剂的标准化要求建立一个有准确定义的、经全面鉴定且性质稳定的参照品。1．内部参考品(IHR)应制备具有 ...
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反应结果，结合生化试验，判定之。 (七)供试品检验报告：凡菌落形态与初步鉴定符合下列情况分别报告如下：报告氏菌门进一步检定氏菌门进一步检定门氏菌门 分钟，随时搅拌，加热使熔。直立放置，凝后备用。(3)用途：供测定细菌能否使明胶液化试验用。 22.亚碲酸钠肉汤培养基：(1)成份：蛋白胨 10克氯化钠 5 ...
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监督管理局审批颁布。对于需补充实验的药品标准，国家药典委员会在20日内将有关要求通知药品注册申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局并由其转发至药品注册 ，是指国家药品监督管理局依药品注册申请人提出的申请，对被驳回的药品注册申请重新进行审查。第一百六十四条 药品注册申请人如对被驳回的药品注册申请有 ...
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的致畸作用。3.为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据。4.为评价受试物能否应用于食品提供依据。试验项目：1.90天喂养试验。2.喂养繁殖试验。3.喂养 代谢产物的分离和鉴定。对于世界卫生组织等国际机构已认可或两个及两个以上经济发达国家已允许使用的以及代谢试验资料比较齐全的物质，暂不要求进行代谢试验。 ...
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；(二)省级卫生行政部门初审意见(国产)；(三)名称、提取物供体的基本背景资料(包括菌种鉴定资料)和提取部位及合成或改造成分的原料来源和质量标准；(四)用途、使用 已经批准的新资源食品进行重新审核、撤销许可的权力，这样规定，体现了“谁许可谁监督“的原则。另外，关于新资源食品申报材料的要求，在修订时没有 ...
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