各级卫生行政部门在自己的职责范围内加强对医疗卫生机构的监督。第二十五条食品药品监督管理部门对医疗机构进行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）检查，对药品 对本省发生新的、严重的或群体的药品不良反应/事件进行调查、确认、分析和评价。第三十五条各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门及有关工作人员在药品 ...
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/事件报告表》(附件二)。年度汇总填报《药品不良反应/事件定期汇总表》(附件三)，并对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。外资等企业也可提交全球统一 建立和工作的开展情况进行全面检查；(三)结合GCP和GPP认证及日常监管，对医疗卫生机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行 ...
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，并履行以下主要职责：(一)根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；(二)会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品 报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省 ...
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并直接观察其疗效，达到治病防病的目的。随着人们观念的提高和自我保护意识的增强，因 药品不良反应来投诉的事件越来越多，而应由医疗机构报告的 于年内根据不同药品及不同ADR表现，选择聘请有关临床医药学资深 专家和有关专业技术人员组成全国药品不良反应专家咨询委员会，及时对药品不良反应进行 咨询分析和评价。 ...
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不良反应监测方法的研究，开展各省市间药品不良反应监测领域的交流、合作及承担国内合作项目或任务； （十）依据监测数据资料，为上级主管部门推荐重点监测药品目录 药品的市场反馈信息，发现可能与本企业所生产药品有关的不良反应应详细记录，进行调查、分析，填写《药品不良反应/事件报告表》并按规定上报；确保病例上报 ...
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部门和卫生行政部门要加强协调与合作，不断建立健全药品不良反应监测处置联合工作机制，加强沟通和信息交流，强化药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作，确保工作 要按照《办法》要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节，进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施 ...
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(以下简称《办法》)实施过程中，各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告(以下简称“定期汇总报告”)和进口药品 第一季度将收集的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。并于5月31日前将本地区上一年度定期汇总报告情况进行分析汇总评价后，以总结的形式上报国家 ...
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不良反应监测专业机构的指导。第十条 药品不良反应监测专业机构的人员应由医学、药学及有关专业的技术人员组成。药品不良反应监测专业机构的管理规定另行制定。第十 。第二十一条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于72小时内向 ...
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单位应当遵照执行。第四十四条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品 要求的；(三)未按照要求完成IV期临床试验的；(四)未按照规定进行药品不良反应监测的；(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；(六)按照《药品 ...
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意见并书面说明理由。第四十五条临床研究中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件时，或者有证据证明临床研究用药物存在严重质量问题时，国家药品监督管理局 ）未按照要求完成IV期临床试验的；（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；（五）经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；（六）按照《药品管理法》 ...
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