药品安全监管处负责组织调查核实有关情况，并将调查核实情况报局长室和办公室。药品安全监管处拟定应急方案，经局长室批准后实施。办公室负责对外发布信息。(五 药品监督管理分局在报送季度药品不良反应报告表的同时，向市食品药品监督管理局药品安全监管处报送上季度药品报告和监测工作总结以及本季度的工作计划。年终总结 ...
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收集和上报工作，深圳市药监局和深圳市卫生局将于上半年组织检查组检查落实情况。市药品医疗器械评价中心：地址：红荔西路鲁班大厦25楼邮编：518034电话： 记录、调查，按附表要求填写并按规定报告。药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。第十五条药品生产企业应对本企业上市五年以内的 ...
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工作；（二）负责本单位药品不良反应报告和监测工作，发现与本单位临床用药有关的药品不良反应，按要求填写《药品不良反应/事件报告表》，及时向所在地的 各级卫生行政部门在自己的职责范围内加强对医疗卫生机构的监督。第二十五条食品药品监督管理部门对医疗机构进行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）检查，对药品 ...
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工作，并履行以下主要职责：(一)根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；(二)会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品 和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、 ...
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内容。第五，调整、补充了部分专业用语的定义、概念。请各省(区、市)药品监督管理局会同卫生厅(局)组织对《征求意见稿》提出修改意见，必要时可以召开座谈会听取 中国人民解放军参照本办法制定实施办法。第三十六条《可疑药品不良反应报告表》或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。第三十七条本办法自发布之日 ...
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详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告。药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。第十五条药品生产企业应对本企业上市五年以内的药品 十七条违反本办法第二十四条规定，给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分。第五章附则第二十八条本办法下列用语的含义是：( ...
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《试行办法》的修改意见。现将有关事项通知如下：一、由各省(区、市)药品监督管理局会同卫生厅(局)组织此次征求意见工作。征求意见工作要充分发挥省级ADR监测中心 、调查，按附表要求填写并按规定报告。 药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。第十五条 药品生产企业应对本企业上市五年 ...
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依照有关规定给予行政处分。第六章附 则第二十四条本规定用语的含义和相关报告表与《药品不良反应报告和监测管理办法》等同。关联法规：国务院部委规章（1）条第二十五条本规定由重庆市食品药品监督管理局会同重庆市卫生局进行解释。第二十六条本规定自2007年1月1日起施行。...
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的1月份。(四)按照《办法》附表3的形式定期汇总药品不良反应报告，报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告 是指代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)获知药品不良反应的日期。(三)进口药品在境外发生的不良反应/事件以简表的形式报告(见附件2)， ...
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通知如下：一、加强对防控人感染高致病性禽流感药品不良反应监测各级药品监督管理部门要按照《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定，加强对防控人感染 功能药、抗菌药、中药注射剂，以及解表、清热解毒类中成药和汤剂，要作为重点监测品种，密切跟踪、加强监测，发现不良反应及时上报。药品生产经营企业要强化报告意识 ...
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