具体操作规范见附件1）3.入网管理。省局负责辖区内各级药品监督管理部门和辖区内企业与进口药品代理机构的入网审核工作。4.基础信息维护。在相关资料齐备 ）必须在一个工作日内完成处理工作。9.监管应用。结合本地信息化建设工作，加强药品电子监管与日常监管的融合，积极提出数据共享、资源利用、业务深化等功能需求 ...
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的药品流通市场。 第七条条例第七条规定的代理机构是指国家药品监督管理局指定的代理机构。 第八条药品行政保护申请书以及其他行政保护文书的格式，由国家 侵权申请书》副本发送被申请人，要求其在指定期限内作出答辩。 第二十八条国家药品监督管理局根据需要，可以召开由制止侵权行为的申请人和被申请人参加的听证会，对 ...
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严重不良反应，依法组织调查、分析和上报或处理，调查或处理情况及时向上一级食品药品监督管理部门报告，并及时向同级卫生行政部门通报；配合上级部门对本辖区发生的突发、 药品不良反应报告和监测水平。第九条药品经营企业（包括进口药品代理企业）的职责：（一）制定本企业药品不良反应报告和监测制度，明确专职或兼职人员 ...
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管理规范（gmp）的证明文件和公证文件。 （二）国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件 应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理在注册证期满6个月前，向国家药品监督管理局提出申请，超过注册证有效期的按新申请注册品种 ...
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。第六章附则第二十八条 本细则下列用语的含义：异地发布药品广告，是指在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布 人物、专家、患者和医生的名义为产品的功效做证明。第二十九条 药品广告批准文号为“X药广审(视)第0000000000号”、“X药广审(声)第0000000000 ...
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相关证明文件的复印件；(七)申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；(八)广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等 1日起实施。1995年3月22日国家工商行政管理局、卫生部发布的《药品广告审查办法》(国家工商行政管理局令第25号)同时废止。关联法规：国务院部委 ...
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参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市 说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。第一百一十七条对 ...
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，将《听证通知书》(附表28)送达当事人。《听证通知书》应当载明下列事项并加盖药品监督管理部门公章：(一)当事人的姓名或者名称；(二)举行听证的时间、地点和 出席听证会。委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的药品监督管理部门。无正当理由不 ...
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合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当是相应 节 基本要求第二十三条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》。关联法规：国务院部委 ...
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境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。第二 。标准试行期未满的品种，由国家药典委员会通知申请人提前向省、自治区、直辖市药品监督管理局办理转正申请。第一百七十条试行标准期满未按照规定提出转正申请或者该 ...
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