达到的目标及措施；现场检查工作安排；换证的时间和进度安排等。未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。 三、此次换证范围是指现已持有 上在换证方案经我局同意后6个月内完成。 八、新版《药品生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家有关规定收取工本费。各省、自治区、直辖市药品 ...
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企业进行了认证检查，基本完成了2000年的认证检查工作。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局严格按我局规定，对于在2000年年底前尚未取得粉针剂或大容量注射 许可证换证工作，也便于下一轮换证工作全国统一安排，此次换发的《药品生产企业许可证》有效期全国统一到2005年12月31日止。 四、对于卫生材料、 ...
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生产企业许可证)换证工作的通知》(国药管办[1999]169号)精神，为使药品生产企业许可证换证工作更好地开展，我局对有关换证工作进行了进一步的研究，现将 前完成。为保证全国换证工作的顺利开展，我局将在2000年6月中旬举办“许可证换证工作师资培训班”，学习有关法规、换证验收标准和换证工作人员守则，并 ...
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实施药品GMP奠定了良好的基础。2001年9月，我局在杭州召开了“全国药品生产企业许可证换证工作总结会”，会议全面总结了换证工作的经验和教训，对工作 现已完成的工作项目以及有关的认证申报资料和证明文件，报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局审查并提出处理意见后报送到我局安全监管司审核。我局将根据申报 ...
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》的工作安排和进展情况，决定拟于2001年9月上旬在浙江省杭州市召开全国《药品生产企业许可证》换证工作总结会。现将有关事宜通知如下：一、参会人员：各省、自治区 生产企业许可证》工作的负责同志1～2人。 二、会议的主要内容：1、总结及交流本次换发《药品生产企业许可证》工作情况；2、分析讨论换发《药品生产 ...
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《规定》)，现印发给你们，请各地遵照执行。 按照《国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》(国办发[1998]35号)，原 企业，在期满换证时，将依法核发《药品生产企业许可证》，不再换发《药品生产企业合格证》。在省级药品监督管理局正式组建之前，由省级医药管理部门和 ...
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的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术 国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。第十五条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当按《药品管理法实施条例》第四条规定，在许可事项发生变更 ...
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）伪造药品购销或购进记录；（二）与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体 条违反本办法其它规定的，处以警告或者并处一万元以下的罚款。第四十八条药品监督管理部门在实施行政处罚时，应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为。上级药品 ...
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登记的变更手续。关联法规：地方政府规章（1）条第十七条药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向 整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。在进行监督检查时，(食品)药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位 ...
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2，企业可从我局网站直接下载后填写)；2、《药品生产企业许可证》正本、副本原件；3、《企业法人营业执照》正本、副本首页及有变更记录页的复印件；4 生产许可证生产范围分类及填写规定》(见附件3、附件4)。各省、自治区、直辖市药品监督管理局在换证中，要按规定事项和分类及填写要求，进行规范填写。其中《药品 ...
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