验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查 通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品 ...
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药品购进渠道规范、药房硬件设施齐备、管理制度记录健全、仓储环境达标的基本目标，全面提升我省医院药品质量管理的规范化、标准化、制度化水平。确保人民用药安全有效 》复印件，留存到超过有效期后一年，但不得少于3年；购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需索取加盖供货企业公章的《生物制品批签发合格证 ...
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好地开展这项工作，结合本市实际情况，我局制定了《上海市药品生产企业实施药品质量受权人制度的有关规定》(见附件)。现将有关事项通知如下： 一、实施 制度执行情况进行督查。 二、工作要求 (一)药品质量受权人制度是国家食品药品监督管理局借鉴国外药品质量管理经验，结合中国国情，在试点基础上，向企业进行推广的 ...
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、有考评。(看相关资料) 3 县、乡两级政府成立并及时调整充实农村药品“两网”建设工作领导小组。(看相关资料) 领导小组定期召开联席会议，讨论“两网”建设 报表、考核情况等资料及时归档。(实地查看1家药品配送企业) 19 农村涉药单位建立较为完善的药品质量管理制度，并认真执行。(实地查看1-2个乡镇涉 ...
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制度。现将有关事项通知如下： 一、药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全 ，应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。各省局应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案，作为日常监管的依据。 六、各省局应认真 ...
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配备的药学专业技术人员资格的原件、复印件；(二)资料审查：各州、地、市药品监督管理局负责零售、零售连锁门店的审查。省局负责批发、零售连锁企业的审查 管理55分一规章制度13企业要根据有关法规和本规范，结合企业的实际情况，制定药品质量管理制度制度要包括以下主要内容： (1)主要岗位人员的上岗条件；(2) ...
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分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。放射性 、评价和建议、批准人等。第八章文件第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：１、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、 ...
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委托药品加工可不填） 是否建立完善接受境外制药厂商委托加工药品的管理制度 是 否 是否按照合同规定的生产工艺、质量标准以及gmp要求，在备案的加工地点组织生产 是 否 是否如实记录生产、检验全过程情况并按规定保存生产和质量检验文件与记录 是 否 是否按照规定对物料和最终包装成品留样，以备必要的 ...
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药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。第十条 医疗机构直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能 （如空调、去湿机、温湿度计等）使用的管理；（十）有关药品质量管理制度执行的记录和凭证的管理；（十一）药品不良反应报告和监测的管理；（ ...
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26│企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。│├─┼─┼────────────────────────────────────┤│ *│27│企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。企业制定的药品质量管理制度应││││包括以下内容：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2 ...
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