放射性药品、国家局规定的生物制品之外的生产企业的药品GMP认证工作；负责全省药品GMP跟踪检查和日常监督管理工作；负责山东省的国家药品GMP认证检查员的管理工作。第三 （1）条国务院部委规章（1）条第二十九条市局负责辖区内符合认证检查评定标准的被跟踪检查企业不合格项目整改情况的核查，并于药品GMP认证 ...
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及审批情况；4、药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；5、不合格药品被质量公报通告后的整改情况；6、检查人员需要审查的其他必要材料。以上材料统一 进行技术审核后，报省局审定。省局根据检查报告和技术审核结果向被检查企业发放《药品GMP认证跟踪检查意见》，对不符合药品GMP认证检查评定标准的，按有关规定 ...
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药品安全监管处批准后实施。省局负责检查情况的处理。其他药品生产企业由省局下达跟踪检查计划，省药品审评认证中心制定检查方案，各市局组织实施，并向省局报告检查 向全省进行通报。 四、各市局务必高度重视，并积极配合和支持今年的跟踪检查工作，督促被选派的检查员依时参加检查工作，并提供必要的帮助，不得以任何理由 ...
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名药品GMP认证检查员组成，检查员应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派，但被检查企业所在省、自治区、直辖市的检查员须回避。对放射性药品、生物制品等生产 检查方案，记录现场检查情况。检查结束后，向被检查企业发放《药品GMP认证跟踪检查意见》(见附件4)；被检查企业不符合药品GMP认证检查评定标准的， ...
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食品药品监督管理局规定的生物制品之外的生产企业的药品GMP认证工作；负责全市药品GMP跟踪检查和日常监督管理工作；负责北京市的国家药品GMP认证检查员的管理工作，第 结束后，市药品监督局、各药监分局向被检查企业发放《药品GMP认证跟踪检查意见》（见附件4）；被检查企业不符合药品GMP认证检查评定标准的 ...
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仍抽不到样品的，由生产单位填写“未能提供被抽样品的证明”(见附表二)。对2000年属中国药品生物制品检定所跟踪抽验没有抽到的品种，中国药品生物制品检定所 在2001年6月30日仍抽不到样品的，由生产单位填写“未能提供被抽样品的证明”(见附表二)。根据2000年生物制品抽验的情况，中国药品生物制品检定所 ...
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的验证要求。认证机构应审查受审核方提交的纠正和纠正措施，以确定其是否可被接受。5．3．7产品安全性验证为验证危害分析的输入持续更新、危害水平在 内的跟踪监督审核必须覆盖食品安全管理体系认证范围内的所有产品。5．5．2跟踪监督审核应满足GB/T22003《食品安全管理体系审核与认证机构要求》对监督活动的 ...
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药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。第二章 药品GMP认证申请与审查第四条 新开办药品生产企业、 承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。药品GMP认证检查员执行公务时，应向被检查药品生产企业出示《国家药品GMP认证检查员证 ...
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监局委托承办天津市药品GMP认证的技术审查及现场检查工作，负责药品GMP认证的跟踪检查。第五条认证工作时限为65个工作日。药品GMP认证实行认证检查员制度 ，仍不符合药品GMP认证标准的，不予通过药品GMP认证。市药监局向被检查企业发药品GMP认证不合格通知书。药品GMP认证不合格企业自收到GMP认证 ...
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主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。 注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号， ...
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