条《责令召回通知书》，是食品药品监督管理部门责令生产者（包括产品批准证明文件持有人）或者进口代理单位对其组织生产、代理销售的产品进行强制召回处理的文书。《责令 证据要记录完整。当事人委托陈述申辩人的，应当出具当事人的委托书。《陈述申辩笔录》填写要求同第十一条第五款、第六款。当事人提供文字陈述申辩材料的 ...
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若以提取物为原料的，配方中原料名称应以'XXX提取物'表示。原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、 (或地区)生产，但不在该国(或地区)销售，这类产品注册申请不予受理;3、出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。(九)产品在生产国(或地区) ...
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》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书 文件复印件。2．7．3进口药品注册或者再注册时提交的药品生产国或者地区出具的药品批准证明文件复印件。2．7．4如转让方还持有同品种境内大包装注册证，还 ...
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》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。 对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药 文件复印件。 2．7．3进口药品注册或者再注册时提交的药品生产国或者地区出具的药品批准证明文件复印件。 2．7．4如转让方还持有同品种境内大包装注册证， ...
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在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床研究的，应当重新申请。第三十九条参加临床研究的单位及人员应当熟悉供临床试验用药物 。第一百三十二条承担药品检验任务的药品检验所，应当在规定的时限内完成检验，出具检验报告书，报送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理局。第一百三十三条省 ...
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不可变更。申报单位应提供原申报单位出具的产品名称变更说明，申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品近两年内未受过查处、通报的证明。(三) 针对目前各地监督信息沟通不及时的问题，规定省级卫生部门对不合格产品的抽检信息要及时通知该产品生产企业所在地的省级卫生部门，移送相关材料，以便及时查处。 ...
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经hplc或其他适宜方法纯化。纯度应达到hplc纯，应提供合成机构出具的合成产物的质检证明。（4）pcr反应所需酶dna聚合酶，应具有dna聚合酶 详述。（1）临床试验总体设计及方案描述①临床试验的整体管理情况、临床研究单位选择、临床主要研究人员简介等基本情况介绍。②病例纳入/排除标准、不同年龄段人群 ...
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。第十四条监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。第十五条执行任务的人员有权按照法律、 检验机构应在收到留样之日起２５日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。第三十三条 ...
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的标签。如属跨国公司等企业内部委托加工裸包装制剂的，应提供境外药品管理当局出具的相关证明文件。三、各省级食品药品监督管理部门应严格按照规定做好备案工作，对 许可证明”字样。备案信息应告知本辖区的食品药品监督管理部门和单位，并在本局网站予以公开。对不符合要求的备案申请，应在告知企业不予备案及其理由的同时 ...
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部门根据我省药品质量监督检查工作需要制订年度药品质量抽验计划。各市药品监督管理部门要根据省局下发的抽验计划合理安排本市药品质量抽验工作。第五条 河北省药品检验所 条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查 ...
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