，将依法严肃查处，记入不良记录，并予以公布。(二)在药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检查，使药品、医疗器械生产企业规范生产，产品质量 追溯；顾客的质量投诉等是否及时处理并建立记录。(三)在药品流通环节，主要是对GSP的执行情况进行全面检查，进一步规范药品、医疗器械经营主体行为。1.加强对 ...
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机型的产品，应提供如产品说明书【适用机型】项中所列的所有型号仪器的性能评估资料。（八）参考值（参考范围）确定资料对于此类试剂，参考值确定资料主要是指ct值的确认资料，建议申请人采用受试者工作特征（roc）曲线的方式对申报产品用于结果判断的临界值予以确认。（九）稳定性研究资料稳定性研究资料主要涉及两 ...
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重要的意义。近年来，随着现代医学的不断进步，经过广大中医药工作者的不懈努力，我省中医药事业取得了长足发展。但还面临着许多亟待解决的矛盾和问题，主要是：中西医并重的卫生工作方针落实还不到位，扶持中医药事业发展的政策措施尚不完善;中医药事业发展投入不足，部分中医药机构基础设施简陋、设备陈旧;中医药人才 ...
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保健食品应该发给有显著职业性毒害，可能引起职业病和职业中毒，并且对营养有特殊需要的工种。其范围包括下列五类作业中符合享受保健食品条件的工种：1.接触有毒物质的工种，主要是指：(1)经常直接接触对人的内脏、神经或血液系统有危害的铅、汞、锰、铬、铍、镉、锑、砷、磷、硒及其化合物的有毒气体、蒸汽和粉尘、苯 ...
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保健食品应该发给有显著职业性毒害，可能引起职业病和职业中毒，并且对营养有特殊需要的工种。其范围包括下列五类作业中符合享受保健食品条件的工种：1.接触有毒物质的工种，主要是指：(1)经常直接接触对人的内脏、神经或血液系统有危害的铅、汞、锰、铬、铍、镉、锑、砷、磷、硒及其化合物的有毒气体、蒸汽和粉尘、苯 ...
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、保健食品应该发给有显著职业性毒害，可能引起职业病和职业中毒，并且对营养有特殊需要的工种。其范围包括下列五类作业中符合享受保健食品条件的工种：１．接触有毒物质的工种，主要是指：（１）经常直接接触对人的内脏、神经或血液系统有危害的铅、汞、锰、铬、铍、镉、锑、砷、磷、硒及其化合物的有毒气体、蒸气和粉尘、 ...
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项目概算和批复文件编制项目投资预算。对跨年度项目投资，按照有关合同、协议的内容及项目工程进度，调整和编制投资项目预算。（六）政府债务预算。编制范围主要是：政府直接显性债务，包括：外国政府贷款，世界银行、亚洲银行贷款，国债转贷资金，解决地方金融风险专项借款等；政府或有显性债务，包括：政府担保的国内金融 ...
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的药品注册申请专项检查和核查。2、规范医疗器械注册申报秩序，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。(二)在药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检查。1、全面检查已认证药品生产企业实施GMP情况，抓住重点，消除一切不安全因素。重点检查注射剂、近期有群众举报的企业、近 ...
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家药品零售企业通过GSP认证。这些都为“十一五”时期食品药品监管工作的发展奠定了良好的基础。同时，食品药品安全工作也面临不少困难和问题。主要是：整顿和规范药品市场秩序任重道远，广大农村地区和流通领域仍是监管的薄弱环节；药品、医疗器械监管机制、监管手段有待创新，监管的制度化、规范化需要进一步加强 ...
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开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。责任部门：食品药品监督管理部门；配合部门：卫生部门。?（二）在药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检查。?1．以注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业和在跟踪检查中发现问题的企业为对象，重点检查原辅料 ...
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