使用，但尚未正式批准进口的辅料，在申请临床研究时可暂不要求提供《进口药品注册证》，但须提供该辅料的国外药用依据、执行的质量标准及检验报告。在制剂 ，相关技术要求同冻干粉针剂。③对于过滤除菌工艺同时采用了流通蒸汽辅助灭菌的品种，建议修改为终端灭菌工艺，技术要求同大容量注射剂；对确实无法采用终端灭菌工艺的 ...
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采用。但应注明所用化学对照品的批号、类别等。其它来源的品种则应按以下要求提供资料。一、化学对照品1.对照品的来源由植、动物提取的需要说明原料 对试验数据进行统计学处理，确定临床给药的安全范围，提出Ⅱ期临床试验给药方案的建议，并作出正式书面报告。(二)Ⅱ期临床试验1．目的对新药有效性及安全性作出初步评价 ...
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病毒，并已验证其能在Vero细胞和2BS等细胞系中培养增殖，这为研制疫苗提供了基础和基本条件。但是由于SARS病毒的研究有待进一步深入，疫苗的研制尚存在很多的 考虑用膜过滤法浓缩和柱层析法或区带离心法纯化或其他有效方法。建议参照其他纯化疫苗的要求，对疫苗的总蛋白含量进行控制。（6）佐剂目前能用于疫苗的 ...
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食品安全事故的情况，组织协调有关部门及其应急机构、救援队伍，按照应急预案要求提供增援或保障，有关应急队伍在现场应急救援指挥部统一指挥下，密切配合， 应急处理指挥部办公室指挥协调的主要内容向市应急处理指挥部提出应急救援重大事项决策建议；派出有关专家和人员参加、指导现场应急救援指挥工作；协调、组织实施应急 ...
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结合我市实际情况，制定本规定。第二条本规定所称代表议案，是指符合法定人数要求的市人民代表大会代表在市人民代表大会会议期间规定的时间内，书面向市人民 、市中级人民法院和市人民检察院负责人，向市人大常委会述职，应将代表议案和建议、批评、意见办理情况列为述职内容。市人大常委会组织代表评议市人民政府及其部门、 ...
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行使下列职责：(一)按照规定程序询问被检查的生产经营者、利害关系人、证明人，并要求提供证明材料或者与经营活动有关的其他资料；(二)查询、复制有关的协议、帐 ，由省人民政府农业行政主管部门责令限期改正，并由被委托机构报所有权人，建议中止使用绿色食品标志。拒不改正的，经所有权人同意，终止绿色食品标志使用权 ...
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由生产单位向中国药品生物制品检定所提供对照品原料及有关技术资料，经标定合格后统一发放。 附件：《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》国家药品监督管理局二 测定条件等。应根据中药材所含化学成分的理化性质，选择适宜的测定方法。建议优先考虑色谱方法。对于成分复杂的中药材，必要时可以考虑采用多种测定方法 ...
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药物目录调整工作计划，2004年将对国家基本药物目录进行调整，现将有关要求通知如下：一、调整范围(一)调入的品种必须是2002年12月31日以前 生产企业(或进口药品代理商)可以提出调入品种建议，但应该说明理由并按照要求提供有关证据资料(见附件2)。上报资料按照要求进行整理(见附件3)后报送至所在地省 ...
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遵守《医疗器械产品临床试用暂行规定》(国药器监字(1996)第70号)。 其具体要求如下：一、临床研究的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期 (五)临床研究结论；(六)机理研究结论；(七)存在问题及改进建议。 十四、企业申请产品注册时，应提供：2个以上临床单位出具的临床研究报告，临床研究 ...
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于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。五、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产 的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。第六十三条本《通则》自国家食品药品监督管理局颁布的《直接 ...
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