应就试验方案、试验的监视、审核和标准操作程序以及试验中的职责分工等达成书面协议。临床试验单位的设施与后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要，应为 的标准操作程序保证数据库的保密性，应防止未经审办者授权接触数据。应有满意的计算机数据库的维护和支持程序，采取数据的质量保证程序将遗漏的和不准确的数据所 ...
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内容或改变实验方法。申办者如要求进行附加服务，双方应于相关工作开始之前签署附加协议，并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突。 第六章标准操作规程第二十条 、完整性和安全性，计算机系统应满足以下基本要求：（一）系统的设备及其附件应放置在适当的场所，确保数据安全可靠。（二）系统应由专业技术人员负责开发、 ...
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数字证书的权限。12.数据安全。各级药品监督管理部门对药品电子监管工作的相关信息负有保密责任，应当加强数据安全保障措施，确保药品电子监管信息安全。（四）培训与技术 互联网的方式；（3）数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求；（4）计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件；（5）进口药品应 ...
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ⅰ期试验研究室负责ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实 ，包括一个或多个硬件单元和相关软件。用于临床试验数据管理和统计分析的计算机系统应经过验证，并具有系统自动生成的稽查踪迹，对数据的所有修改都自动 ...
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第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件：(一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验；(三)对 ，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。第五十四条临床试验中受试者分配必须按试验设计 ...
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