裁量权时应当严格遵循案卷排他原则。有足够证据支持并记录在案的情节是量罚考虑的唯一依据，案卷外的其他任何情节不得作为考虑因素。第八条 食品药品监督管理 项目是指无菌、热源、限度检查严重超标等对药品安全性有严重影响的项目及药物含量严重不足等影响疗效项目。第十九条 本意见由江苏省食品药品监督管理局负责解释 ...
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(8)记录的保存；(9)对是否执行本规范要求进行监督；(10)对可能影响质量的因素进行检验、调查。企业的生产与质量管理部门负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任 。文件更改须经批准，且应有签字和日期，改动的理由应记录在案。第五十八条 企业应有负责文件档案管理的部门或人员。第五十九条 企业应有完整的 ...
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尤其是数据收集过程。试验方案中应确定严格的病例纳入/排除标准，任何已经入选的病例再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因。在试验操作过程中和判定试验 最好能够给出具体图示）以指导使用者，尽量减少由于样本采集或处理不当对实验结果造成的影响。（4）样本处理及保存：保存条件及期限（短期、长期）、运输条件 ...
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隔离区，生产设备必须专用。13． 灭活过程完成前，致病性芽胞菌的操作必须使用专用设施。炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状 应有专人负责计数销毁。4706 标签发放、使用、销毁应有记录。4707 过期的或废弃的印刷包装材料应予销毁并记录在案。(WHO P26 13.29项)4801 企业应有防止污染 ...
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应由指定的部门发放文件。所有变更以及变更的原因都应记录在案。第五十条 产品的所有记录应清晰易读。记录应予保存，存档应符合要求，其保留时间至少应与留样 质量部门负责最终批准变更。重要操作发生变更时，应评估它们对辅料性能的影响，同时在内部及用户间进行必要的沟通。第十一章 销售第八十三条 辅料发送的文件记录 ...
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根据需要对标准操作规程进行定期和不定期修订与废止，将相关信息记录在案并及时更新版本和版本序列号。需要撤销的标准操作规程需归档保管并有作废标记，保证现行所用的标准 处理的方法和结果；（十二）造成分析工作偏离实验方案或标准操作规程的情况及其对结果的影响；（十三）结果和结论；（十四）参考资料；（十五）实验 ...
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。统一制定食品药品行业信用标准，实现信用信息的互通互联、资源共享。建立健全失信惩戒机制，对企业违法违规行为通过记录在案，公示社会，起到警示和惩戒作用。 媒体和社会公布工作方案、举报电话和查处结果，对影响恶劣的违法违规案件要公开曝光，发挥好群众参与监督的积极性和主动性，努力营造实施食品药品放心工程良好的 ...
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管理制度和sop进行定期和不定期修订与废止。将相关信息记录在案，并及时更新版本和版本序列号。需撤销的管理制度与sop需归档保管并有作废标记。保证现行所用 期试验的统计分析应重点关注剂量对安全性指标、药代动力学参数、药效学指标的影响及其变化规律。 第十三章总结报告第五十一条ⅰ期试验结束后，综合临床试验的 ...
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、检验记录真实、完整；7．在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；8．其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。 第四章授权和受权的管理 第十条 的职责（样本见附件3）。受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。授权、转授权文件和 ...
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撤销其投标，中标人在规定期限内不签订药品购销合同或者不履行合同义务。 (七)对药品集中招标采购造成严重不良影响的恶意投标行为或者其他行为。 (八)其他违反法律法规的 评标报告上签字，同时未陈述其不同意见和理由的，视为同意评标结论。评标委员会应当对此做出书面说明并记录在案。第四十九条招标人应在规定时间内 ...
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