中使用的所有加工助剂名称、来源及质量等级。3)前处理有些原料需要净制过程，应详细说明该过程和要求达到的技术指标。需要炮制者，应符合《中华人民共和国药典》 功能学评价资料应为原件。2、经受让方所在国(地区)公证机关公证或驻所在国使领馆确认的转让合同，应附中文译文，并由中国境内公证机关公证。七、再注册申报 ...
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应做好记录并不断追踪观察。(八)疗效判断：一般分四级，痊愈，显效、有效、无效。各级的判断标准应根据不同病种具体制订。第二阶段：这是第一阶段试验的延续， 、统计学处理结果、疗效标准及判断、新药使用说明书等。临床研究中需注意的问题(一)中药新药的临床研究，要从中医理论体系和临床疗效出发，充分注意辨证论治与 ...
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