监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。 3．生产技术转让合同原件。 4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。 5．药学研究资料：应当符合《 资料”的一般原则，并遵照以下要求： 5．1工艺研究资料的一般要求 详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让 ...
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药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。3．生产技术转让合同原件。4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。5．药学研究资料：应当符合《 研究资料”的一般原则，并遵照以下要求：5．1工艺研究资料的一般要求详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方 ...
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要求与说明1、所有申报资料中应加盖转让方和受让方的印章。2、转让方和受让方双方签订的技术转让合同中应有转让方将转让保健食品的产品配方、生产工艺、质量标准等 的能力，并以中试产品报批。3、必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称 ...
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》，报送有关资料并附转让合同。第一百三十一条省、自治区、直辖市药品监督管理局在受理新药技术转让申请后，应当对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验 施行。国家药品监督管理局于1999年4月22日发布的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《 ...
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可使用的依据。(3)投料详细列出投料名称及用量。(4)提取详细说明提取方法、设备要求、提取次数、提取时间、温度、溶剂名称及用量等。(5)浓缩说明浓缩方法、 ，并指导受让方生产出连续三批的合格产品。2、转让方应承诺不再生产和销售该产品。(三)技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。 ...
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）详细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数；（2）注明相应环节所用设备及型号；（3）以提取物为原料的，提供该提取物的生产 证明文件的复印件。（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件。转让方与受让方签订的技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内 ...
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《药品管理法》规定，符合国家环保法律、法规要求，符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，必须有拟生产的新药品种,其投资规模应与其生产剂型、生产规模相 工艺、设备、环保情况和生产规模、投资规模、资金来源及项目建设进度计划;3、《许可证》和《营业执照》复印件；4、新药证书或临床批件、新药技术转让合同，或 ...
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或合资兴办的医药加工企业，按照国家的有关规定，享受西部开发、新技术开发费加计扣除、国产设备投资抵免所得税以及土地使用等税费减免政策；对于新办的生产性外商 陕南各市建立多种合作关系，建立研究开发机构和转让先进技术，对外来投资药业生产企业设立的研究开发中心向当地转让技术，可持技术转让合同证明，按规定向技术 ...
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检测仪器目录；(14)企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别；(15)项目实施计划。2、提交下列证明 ；(4)有效的固定资产投资批准文件；(5)新药证书、技术转让合同或协议文件；(6)生产基本条件，包括水源、水质、电力容量、蒸汽等证明文件；(7)原料、 ...
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及治理措施。(十一)拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。(十二)主要生产设备目录。(十三)主要检测仪器目录。(十四)药品生产企业土建面积 。(四)有效的固定资产投资批准文件。(五)新药证书、技术转让合同或协议文件。(六)生产基本条件，包括水源、水质、电力容量、蒸汽等证明文件。(七)原料、 ...
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