的药物临床试验专业资格认定。第八条申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送 。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格 ...
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的质量各省、自治区、直辖市药品监督管理局已经组建，其职能机构设置和人员配置也已基本完成，药品研究机构登记备案工作是省级药品监督管理局安全监管部门的一项工作职能 低于500张，专科医疗机构酌减。三、药品研究机构登记备案应提交的文件：1、药品研究机构登记备案表；《药品研究机构登记备案申请表》 (附件一)《 ...
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十八条申请人提出药包材生产再注册申请的，应当填写《药包材生产再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理 管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。第六十条药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。第六十一条有《行政许可法》第六 ...
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消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业在网上销售处方药或者向其他企业或者医疗机构销售药品的，(食品)药品监督管理部门依照药品管理法律法规给予处罚，撤销其 设置，岗位职责，以及相应的管理制度(包括人事制度，机房管理制度，运行安全制度，核心信息和资产访问制度，备份恢复制度)等。【验收办法】查验文档 ...
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申请人可在获准进行药物临床研究前，从经依法认定的具有药物临床研究资格的医疗机构中自行选择并商定临床研究的负责单位、主要研究者及临床研究参加单位。第 申请注册药品的，药品注册申请人应按有关技术要求完成试制工作，填写《药品简略申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关技术资料。省、自治区、 ...
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批发企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件1)，报送相应资料(附件3)。药品监督管理 监督管理部门提出申请，受理申请的药品监督管理部门认为可行的，应当与医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门协调，提出明确的相应区域性批发企业供 ...
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，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出转正申请，填写《药用辅料补充申请表》，报送该辅料在标准试行期内质量考核资料及对试行标准的修订意见。第六 组织药用辅料抽查检验不得收取任何费用。第八十八条药品生产企业生产药品及医疗机构配制制剂不得使用未经批准或者不符合国家家标准的药用辅料。第八十九 ...
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、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料；(二)医疗机构制剂许可证，被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验 ，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请(申请表式见附件六)；逾期申请复验的，药品检验机构不再受理。第二十七条 复验申请应当向《药品管理法 ...
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．申请配制美沙酮口服溶液，申请人(医疗机构或药品生产企业)应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写申请表(附件1)，并报送有关资料(附件2 的应当书面说明理由。(二)美沙酮口服溶液的购用1．药物维持治疗机构应当按照国务院卫生主管部门下达的关于“印鉴卡”的规定申请办理“印鉴卡”。2． ...
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提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。第十条提供互联网药品信息服务的网站 的，应当向原发证机关申请办理变更手续，填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》，同时提供下列相关证明文件：(一)《互联网药品信息服务资格证书》中审核 ...
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