，以真实反映药物的体内过程。对于未按照上述原则开展相关研究工作，生物等效性试验设计存在严重缺陷，导致等效性结果无法评价的注册申请，经专家审评会议讨论确认后将 出具的核实质量标准的证明文件的（应为原件）。（六）对于可能存在专利侵权问题的中药8、9类注册申请，申请人应就该申请是否可能侵犯他人知识产权进行 ...
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或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。(5)说明：①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及 、含量)等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样6、包装、标签设计样稿。(二)药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、 ...
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权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。第十二条 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行 、非预期的不良反应或者严重不良事件或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以采取 ...
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伦理委员会应按照《药物临床试验质量管理规范》的有关规定履行职责，通过对研究方案设计的科学性，对研究者的资格、研究设备以及对受试者知情同意书的内容和获取的 的保证书。第五十三条 国家药品监督管理局在药品注册过程中遇有涉及知识产权保护的问题的，如在批准前发生侵权纠纷，在出具司法机关或专利审理机构审理侵权 ...
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提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。第十二条药品注册申请批准后发生专利权纠纷的， 预期的不良反应或者严重不良事件时，或者有证据证明临床研究用药物存在严重质量问题时，国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局可以采取紧急控制措施， ...
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进口商品在国内未进行商标注册的，进口商要出示承诺书，注明该类商品今后涉及的一切侵权、冒用商标等行为均由进口商承担。供应商为进出口贸易公司时：中华人民共和国 计划表；常用消毒剂及化学消毒使用情况；检验结果及投诉情况、处理结果以及发现问题后采取的措施。 第六章食品销售环节 第三十三条(要点说明)为保证食品 ...
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及与经营相关的设施设备和附属场所组成，包括商品陈列设施、设备布局、安全环境设计、停车场设施等。1.5.18. 营销设施设备：与超市经营直接相关的机器、设备 在国内未进行商标注册的，进口商要出示承诺书，注明该类商品今后涉及的一切侵权、冒用商标等行为均由进口商承担。供应商为进出口贸易公司时：中华人民共和国 ...
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权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站 非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急 ...
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和抽查；严厉查处流通环节食品经营活动违法行为；查处各类食品虚假广告、商标侵权的违法行为。负责牵头组织有关部门查处无照的食品生产加工经营活动。卫生 ，必须严格执行国家强制性标准。引导企业根据国内外市场变化趋势，建立健全从产品设计到售后服务全过程的质量管理体系，全面加强质量管理；围绕提高产品质量，增强自主 ...
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情况较为严重的问题。围绕重点产品、重点单位、重点地区，采取集中整治的方式，标本兼治，全面加大产品质量和食品安全的监管力度。建立健全从产品设计、原料 国外先进标准，制订具有竞争力、高于国家现行标准的企业标准，帮助企业严厉打击假冒侵权违法行为。要大力推进农业标准化示范县、示范区（场）和出口产品生产基地建设 ...
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